【 청년일보 】식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 품목허가를 승인했다. 앞서 한국화이자제약은 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청했고, 이달 4일 수입품목으로 허가를 신청했다.

식약처는 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖(5∼11세용)'을 품목허가했다. 식약처는 5∼11세를 대상으로 연구와 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 진행한 결과 안전성과 효과성을 확인했다고 밝혔다.

5∼11세용 코미나티주는 미국 화이자사가 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로 생산한다. 앞서 식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 '코미나티주'와 유효성분인 '토지나메란'은 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다.

식약처는 5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 임상시험했다. 시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았다. 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했다. 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다. 

식약처는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다.

이같은 식약처의 평가는 최근 백신 접종 대상군이 아닌 11세 이하에서 확진자가 급증하기 때문이다. 2월 셋째주 기준 0~9세 코로나19 확진자 발생률은 인구 10만명당 282.8명으로 전체 연령대 중 가장 높다. 접종률이 낮은 10~19세가 10만명당 269.8명으로 뒤를 이었다. 

5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

전날 권근용 코로나19 예방접종대응추진단 접종관리팀장은 "식약처 허가 사항을 모니터링하고 있으며, 식약처 허가가 나면 이를 전제로 도입 시기와 세부 접종계획을 마련해 발표하겠다"고 언급했다. 정부는 이르면 이번 주 중 이들 연령대를 대상으로 한 세부 접종계획을 발표할 것으로 전망된다.

한편 5~11세 화이자 백신은 앞서 미국과 유럽연합 캐나다 등에서 허가를 받았고, 접종에 사용하고 있다. 일본도 이르면 이달 중 5~11세를 대상으로 화이자 백신 접종을 시작한다.

【 청년일보=전화수 기자 】