“산업계 맞춤형 규제 해설”…디지털의료기기 허가·심사 설명회 개최

식품의약품안전평가원, 디지털의료기기 허가·심사 절차와 제출자료 등 안내

식품의약품안전평가원이 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 개최한다. [사진=식약처]

【 청년일보 】 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 8월 27일 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최한다고 밝혔다.

디지털의료기기는 ▲지능정보기술 ▲로봇기술 ▲정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 ‘디지털의료제품’이 시행됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다.

이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다.

전자적 침해행위는 해킹, 컴퓨터 바이러스, 악성코드, 메일폭탄, 서비스 거부 등에 의하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경을 공격하는 행위를 말한다.

【 청년일보=김민준 기자 】

[청년발언대] 간호법의 현상황은?

【 청년일보 】 올해 6월 21일부터 간호법이 시행되고 대략 한 달 정도의 시간이 흘렀다. 진료 현장에서는 간호법 시행으로 인한 변화를 크게 체감하지 못한다는 견해가 주를 이루지만 전공의 파업으로 인해 지친 교수들은 PA간호사와 합법적으로 호흡을 맞출 수 있어서 차라리 다행이라는 반응이 나오고 있다. PA 간호사의 PA는 Physician Assistant의 줄임말로 일반적으로 의사의 업무를 보조하며 특정 의료행위를 할 수 있는 자격을 가진 진료지원 간호사를 뜻한다. 현재 간호법이 시행되었지만 PA 간호사의 업무 범위 기준을 정하는 하위법령이 확정되지 않아 간호사들은 여전히 혼란 속에 있다. 의료파업으로 인한 전공의 부족과 의료 현장의 심각한 간호인력 부족으로 현재 PA 간호사는 중추적인 역할을 수행하고 있음에도 불구하고 여전히 불명확한 법적 지위와 모호한 업무 범위, 과중한 업무를 하고 있다. 근무 환경 또한 불안정한 상황이며 이는 곧 의료 서비스 질의 저하를 의미할 수 있다. 대한간호협회 신경림 회장은 지난달 29일 진행된 간담회에서 "진료 지원 업무를 담당하고 있는 간호사들의 역할을 제도적으로 정립하는 것이 우선 시급하다"며 "이를 위해 각 분야별 자격

[청년발언대] 한국 문화를 세계에 알리다

【 청년일보 】 지난 6월 8일 한국 뮤지컬 '메이비 해피엔딩'이 토니상을 수상했다. 토니상은 영화에는 오스카상, 음악에는 그래미상, 방송에는 에미상이 있듯이 공연계의 최고 권위 상으로, 제78회 토니상 시상식에서 뮤지컬 작품상, 극본상, 작사·작곡상, 무대디자인상, 연출상, 남우주연상 총 6개 주요 부문 상을 석권했다. 제주도를 배경으로 한 이 작품은 인간과 로봇의 사랑을 섬세하게 그려내 한국 창작 뮤지컬 최초로 브로드웨이에서 본격적인 주목을 받았다. 곧 10주년을 기념하여 국내에서도 재공연 될 예정이다. 한국적 감성과 서사를 세계에 성공적으로 인정받은 작품으로 K-뮤지컬의 세계 진출 가능성을 열어주었다. 한편, 6월 20일 넷플릭스에서 공개된 애니메이션 '케이팝 데몬 헌터스(케데헌)'도 글로벌 흥행에 성공하며 또 다른 한류 확산의 중심이 되고 있다. 넷플릭스 글로벌 영화 순위에서 1위를 기록하며 영화에 나오는 음악들 또한 세계적인 차트를 휩쓰는 중이다. 케데헌은 한국의 아이돌 그룹이 사냥꾼으로 이중생활을 하는 내용으로 케이팝 문화와 판타지를 결합해 젊은 세대의 호응을 얻고 있다. 위 콘텐츠들이 연달아 세계적인 인정을 받으며 한국 문화를 널리 알리는 계기가

[청년발언대] "잠이 부족한 한국 사회, 다정함도 잠든다"

【 청년일보 】 한국인의 평균 수면시간은 6시간 58분. 이는 OECD 평균보다 무려 18% 짧은 수치이다. 대한수면연구학회가 발표한 '2024년 한국인의 수면 실태' 보고서에 따르면, 한국인의 평균 취침 시각은 오후 11시 3분, 기상 시각은 오전 6시 6분으로 조사되었다. 수면의 질과 양에 만족하는 비율은 글로벌 평균의 약 75%이었으며 매일 숙면을 취하는 비율은 7%로 글로벌 평균인 13%의 절반 수준이다. 이처럼 수면 부족은 한국 사회의 일상이 되어가고 있다. 문제는 이 현상이 단순히 개인의 문제를 넘어 공동체적 차원의 문제로 번지고 있다는 점이다. 수면은 단순한 휴식의 영역이 아니다. 수면 부족은 심장질환, 비만, 당뇨, 뇌졸중 등의 발병 위험을 높인다. 하지만 최근 연구들은 수면 부족이 개인의 건강뿐만 아니라, 사람 간의 관계에도 악영향을 준다고 밝혔다. 미국 버클리 캘리포니아대 연구진은 연구보고서 '수면 부족이 개인과 공동체, 사회 전반에 걸쳐 서로 돕는 마음을 약화한다'를 통해 수면 부족이 사회적 상호작용에 악영향을 미친다고 밝혔다. 친사회적 행위는 사회적 인지 네트워크로 알려진 뇌 영역인 내측 전전두엽 피질(mPFC), 측두-두정 접합부(TP

[청년발언대] "저염이라 믿었는데"…짜게 먹는 사회의 진짜 이유

【 청년일보 】 건강을 위해 짜게 먹지 말라는 말은 이제 낯설지 않다. 습관적으로 삼각김밥이나 햄을 고를 때도, 제품 전면에 붙은 '저염'이라는 단어를 보며 안심하게 된다. 하지만 그 믿음은 과연 근거 있는 걸까? 식품의약품안전처에 따르면 '저염'이라는 표현은 아무 때나 붙일 수 있는 문구가 아니다. 100g당 나트륨이 120mg 미만이거나, 기존 제품보다 나트륨을 25% 이상 줄였을 때만 사용할 수 있다. 기준은 엄연히 존재한다. 하지만 소비자 관점에서 이 기준을 체감하기란 쉽지 않다. 예를 들어 자사 제품보다 25% 줄였다는 이유로 '저염' 표시가 가능하긴 하지만, 여전히 나트륨 함량은 400mg이 넘는 경우도 있다. 기준은 지켰지만, 실질적으로 '덜 짜다'라고 말하기엔 애매한 수치다. 그럼에도 큼지막한 '저염' 문구 하나에 우리는 건강한 선택을 했다고 믿는다. 문제는 이 착각이 반복될수록 우리 식생활은 실제보다 훨씬 짜질 수 있다는 점이다. 표시 방식도 소비자의 오해를 부추긴다. 제품 뒷면에는 '1회 섭취량 기준'으로 나트륨 수치를 작게 표기해 놓는다. 하지만 실제로는 그보다 훨씬 많은 양을 한 번에 먹게 되는 경우가 많다. 표기상으론 낮아 보이지만,

[청년발언대] 환자에게만 좋은 '간호 간병 통합 서비스'

【 청년일보 】 병동의 호출 벨은 쉴 새 없이 울려댄다. 간호사들은 두 발이 닳도록 움직이며, 진료 보조는 물론 식사 보조, 기저귀 교환, 침대 이동까지 모든 업무를 소화해낸다. 환자의 곁엔 보호자가 없고, 대신 간호사들이 있다. 이것이 바로 '간호 간병 통합 서비스' 병동의 일상이다. 간호 간병 통합 서비스는 보호자나 간병인 없이 간호 인력이 환자의 일상 돌봄까지 책임지는 제도다. 환자와 보호자의 경제적 부담을 줄이고, 돌봄의 전문성을 높이기 위한 정책으로 도입됐다. 실제로 보호자들의 만족도는 높은 편이다. 하지만 현장을 가까이서 본 실습생으로서 "간호사들은 괜찮을까요?" 묻고 싶다. 실제로 간호사들은 의료적 처치뿐 아니라 생활 전반에 걸친 돌봄까지 떠맡고 있다. 한 선생님은 "하루 종일 퇴원 수속, 배변 처리, 식사 보조만 하다 보면 간호기록 쓸 시간도 부족하다"고 털어놓았고, 또 다른 간호사는 "내가 돌보는 건 환자 10명이 아니라, 환자 10명+보호자 10명 분의 일을 하고 있는 것"이라고 말했다. 실습 중 내가 경험한 간호 간병 통합 병동은 한마디로 '정신없는 전쟁터'였다. 병실 호출 벨은 쉬지 않고 울리고, 한 명의 간호사가 응급약물 투여와 기저귀