“산업계 맞춤형 규제 해설”…디지털의료기기 허가·심사 설명회 개최

식품의약품안전평가원, 디지털의료기기 허가·심사 절차와 제출자료 등 안내

식품의약품안전평가원이 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 개최한다. [사진=식약처]

【 청년일보 】 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 8월 27일 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최한다고 밝혔다.

디지털의료기기는 ▲지능정보기술 ▲로봇기술 ▲정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 ‘디지털의료제품’이 시행됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다.

이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다.

전자적 침해행위는 해킹, 컴퓨터 바이러스, 악성코드, 메일폭탄, 서비스 거부 등에 의하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경을 공격하는 행위를 말한다.

【 청년일보=김민준 기자 】

[청년발언대] 개인 맞춤 정밀의학 시대: 표적·면역치료가 생존율 높인다

【 청년일보 】 "암 치료는 과학의 문제이자, 인간에 대한 사랑의 문제다." 현대 의학이 눈부시게 발전했음에도 불구하고 암이라는 단어는 여전히 많은 이들에게 두려움을 준다. 암(Cancer)은 우리 몸의 세포가 비정상적으로 증식하고 주변 조직으로 침투하거나 다른 기관으로 전이되는 질병이다. 정상적인 세포는 일정한 주기 안에서 생겨나고 소멸하지만 암세포는 이러한 통제 기능을 잃고 무한히 증식하면서 신체 기능을 무너뜨린다. 대한민국에서는 해마다 약 25만명의 신규 암 환자가 발생하고 있으며, 통계청 자료에 따르면 우리나라의 사망 원인 1위가 여전히 암이다. 그러나 예전과 달리 암은 결국 죽음이라는 공식은 점차 깨지고 있다. 조기 진단 기술의 발전, 면역치료와 표적치료의 등장, 그리고 환자 중심의 간호 체계가 확립되면서 암은 이제 극복 가능한 질병으로 인식되고 있다. 과거 암 치료의 중심은 수술이었다. 눈에 보이는 종양을 제거하는 것이 치료의 핵심이었지만 이는 재발의 위험을 완전히 막지 못했다. 이후 항암화학요법과 방사선치료가 도입되면서 치료의 폭이 넓어졌고, 최근에는 유전자 분석을 기반으로 한 정밀의학이 새로운 전환점을 열었다. 정밀의학은 환자의 유전적 특성과

[청년발언대] 소화제 제대로 알기: 소화제의 종류와 올바른 사용법

【 청년일보 】 지난 2012년부터 편의점에서도 소화제를 판매할 수 있게 된 덕분에 이제는 과식 혹은 식체로 인해 속이 불편할 때면 가까운 약국이나 편의점에 가서 소화제를 살 수 있게 되었다. 이제 누구나 쉽게 구할 수 있는 약이지만, 정작 그 차이를 알고 복용하는 사람은 많지 않다. 소화제는 여러 종류가 있지만 처방전 없이 구매 가능한 종류로는 크게 위산 분비 억제제, 제산제, 소화 효소제, 위장 운동 촉진제로 나누어 볼 수 있다. ◆ 위산 분비 억제제 위산 분비 억제제는 위산이 생성되는 과정을 억제하는 약으로, H2 수용체 차단제(H2 blocker)와 프로톤 펌프 억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor)로 나뉜다. 주로 위궤양이나 십이지장궤양, 역류성 식도염 등 만성적 위산 과다 질환에서 사용된다. 파모티딘, 시메티딘, 오메프라졸 등의 성분이 이에 해당한다. 대부분은 의사의 처방이 필요한 전문의약품에 속한다. ◆ 제산제 제산제는 위산을 중화하는 약이다. 위 안에 있는 산을 화학적으로 중화시켜 위산의 강도를 낮춰 속쓰림을 제거한다. 위산 분비 억제제보다 작용이 빠르지만 지속 시간은 짧다는 단점이 있다. 주요 성분으로는 수산화마그네슘, 수산

[청년발언대] 당뇨병, 나에게도 일어난다

【 청년일보 】 "당뇨병에 노출된 환경…발병은 '갑자기'가 아니다" 운동생활과 식습관은 인간의 생활에 있어 관리의 요소라고 불리지만 사실상 기본적인 요소다. 오늘날 초콜릿, 사탕, 과자, 젤리와 같이 과량의 당류가 함유된 음식 상품들은 특히 발렌타인데이(2월 14일), 빼빼로데이(11월 11일)에 특별하게 판매되면서 우리에게 친숙함의 이상으로 자리한다. 또한 우리나라의 경제 발전과 생활양식의 서구화와 함께, 당뇨병(Diabetes mellitus)의 유병률은 점차 증가하고 있다. 이 상황에서 우리는 당뇨병이 나와 상관이 없는 질환이 아닌 현재의 나와 밀접한 관계가 있는 질환임을 상기할 필요가 있다. 질병관리청 '국민건강영양조사'에 의하면 2014년부터 2023년까지 당뇨병 유병률은 2014(10.6%), 2015(9,4%), 2016(11.9%), 2017(11.3%), 2018(11.5%), 2019(12.2%), 2020(13.9%), 2021(13.6%), 2022(12.5%), 2023(13.2%)로 나타났다. 여기서 말하는 당뇨병의 기준은 공복혈당이 126mg/dL 이상이, 의사진단, 경구 혈당강하제를 복용하거나 인슐린 주사 사용, 당화혈색소 6.5

[청년발언대] 진심은 왜 설명이 필요한 시대가 되었나

【 청년일보 】 요즘 사람들은 말을 하기 전에 먼저 멈춘다. "이 말이 별로일까?", "괜히 분위기를 망치는 건 아닐까" 진심이 담긴 말일수록 더 조심스럽고, 말의 의도보다 상대의 반응을 먼저 계산한다. 그렇기에 현대 사회에서 진심은 점점 조심스러운 언어가 되고 있다. 좋은 의도로 한 말조차 오해로 이어지고, 감정을 솔직히 드러내면 예민하다는 평가를 받는다. 청년 세대의 대화는 진심이 전달되기보다, 해명과 설명이 뒤따르는 시대가 된 것이다. 청년 세대는 말을 하기보다 멈추는 법을 먼저 배운다. 말의 온도보다 말의 결과를 계산하고, 감정을 표현하는 대신 중립적인 어휘를 선택한다. 디지털 시대의 대화는 텍스트로 이루어지고, 표정과 목소리가 사라진 자리에는 오해의 소지가 남기 때문이다. 이런 환경 속에서 청년들은 점점 말을 아낀다. 누군가의 말이 의도와 다르게 해석되는 것을 지켜본 경험이 많기 때문이다. "괜히 말을 꺼내서 분위기를 흐릴까 봐", "진심을 말해도 이해받지 못할까 봐" 등 조심스러움이 습관이 됐다. 청년들은 감정 표현은 관계를 불편하게 만드는 행동으로 여겨지고, 불편함을 피하는 것이 현명하다고 배워왔다. 하지만 감정과 진심을 숨긴 관계는 오래 지속되

[청년발언대] 디지털 기술이 이끄는 장애인 의료접근성 개선

【 청년일보 】 "이제는 '연결된 의료'로" 우리 사회에는 누구보다 돌봄이 필요하지만, 건강관리가 취약한 사람들이 있다. 특히 시각, 청각장애인은 의료진과의 의사소통의 어려움으로 인해 진료부터 입원, 퇴원 후 건강관리의 과정까지 정보 부족의 한계에 부딪힌다. 예를 들어, 시각장애인은 동의서 확인과 처방 약 복용에 불편감을 겪고, 청각장애인은 수어 통역 서비스 혹은 글로 제작된 자료의 부재 시 필요한 정보를 전달받기 어렵다. 그러나 최근 다양한 기술의 발달로 장애인의 의료서비스 접근성 향상의 실마리가 보인다. 의료 현장에서 디지털 기반 서비스의 도입은 편의성을 강화하고 장애인에게 비장애인과 동등한 수준의 의료를 보장받을 가능성을 열어준다. 비대면 진료, 인공지능(AI) 수어 통역, 접근성 강화 의료기기 등의 서비스는 시각·청각장애인의 건강권 보장에 이바지하고 있다. ◆ 진료 현장의 '소통의 장벽' 낮추기 시각장애인은 이동의 불편함과 시각 정보에 의존할 수 없다는 점, 의료진의 설명이 불충분하다는 점으로 인해 병원 이용에 어려움을 느낀다. 청각장애인은 주로 병원 내 수어 통역 서비스와 의료진의 입술을 읽는 방법인 독순술로 정보를 전달받으나 수어 통역 서비스의 부