“산업계 맞춤형 규제 해설”…디지털의료기기 허가·심사 설명회 개최

식품의약품안전평가원, 디지털의료기기 허가·심사 절차와 제출자료 등 안내

식품의약품안전평가원이 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 개최한다. [사진=식약처]

【 청년일보 】 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 8월 27일 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최한다고 밝혔다.

디지털의료기기는 ▲지능정보기술 ▲로봇기술 ▲정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 ‘디지털의료제품’이 시행됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다.

이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다.

전자적 침해행위는 해킹, 컴퓨터 바이러스, 악성코드, 메일폭탄, 서비스 거부 등에 의하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경을 공격하는 행위를 말한다.

【 청년일보=김민준 기자 】

[청년발언대] 국내 석유화학 구조조정, 공급망 관리가 성패 가른다

【 청년일보 】 글로벌 수요 둔화와 중국발 공급 과잉이 맞물리면서 국내 석유화학 산업이 대규모 구조조정 국면에 접어들었다. 정부는 업계 전반의 생산능력 축소를 주도하며 ‘생존을 위한 체질 개선’을 강조하고 있다. 그러나 단순한 설비 감축만으로는 충분치 않다. 원자재 조달, 생산 스케줄, 수출 운송, 재고 운영 등 공급망 관리(SCM) 전반의 리스크 대응이 향후 산업의 성패를 좌우할 것으로 보인다. ◆ 정부 주도 구조개편의 배경 정부는 연말까지 10개 석유화학 기업으로부터 구체적인 구조조정안을 제출받을 예정이다. 핵심은 나프타분해설비(NCC)의 에틸렌 생산능력을 최대 370만 톤(전체의 약 25%)까지 감축하는 방안이다. 한국 NCC의 82%가 나프타 기반이라는 점에서, 감산은 단순히 생산량 축소를 넘어 원자재 수급, 부제품 생산 밸런스, 하류산업 전반에 파급효과를 미친다. 배경에는 뚜렷한 글로벌 수급 불균형이 있다. 중국은 석탄·메탄올 기반의 에틸렌 설비를 대규모로 늘리며 가격경쟁력을 확보했고, 세계 수요 성장세는 둔화되었다. 한국의 대중 수출 의존도가 높다는 점은 산업 전반을 더욱 취약하게 만들었다. 실제로 올해 상반기 석유화학 수출액은 전년 대비 11.1

[청년발언대] 또 유출된 개인정보, 불안은 왜 늘 국민의 몫인가?

【 청년일보 】 요즘에는 개인정보가 어디에서 떠돌고 있는지조차 알 수 없다. SK텔레콤 유심 정보 유출에 이어 롯데카드 해킹까지, 연이어 터지는 개인정보 유출 사건은 이젠 특별한 이슈보단 일상이 되어버린 듯하다. 나의 정보가 지금 이 순간에도 어디선가 새어나가고, 언제든 나도 모르게 사용될 수 있다는 불안은 점점 커지고 있다. 안전하게 보호되고 있다고 믿었던 내 정보는 왜 이렇게 쉽게 유출되는 걸까? ‘IT 강국’이라 불리던 우리나라가 해킹에 취약해진 이유는 무엇일까? 우리 사회는 디지털 전환 속도가 빠른 나라 중 하나다. 금융 업무와 공공 서비스, 개인의 경제 활동까지 대부분이 온라인에서 처리된다. 덕분에 은행이나 공공기관을 직접 방문하지 않아도 편리하게 생활할 수 있지만, 동시에 수많은 개인정보가 온라인에 쌓이는 사회가 되었다. 정보가 집중되는 곳은 곧 해커들에게도 매력적인 표적이 된다. 이번 사건들이 보여주는 공통점은 분명하다. 기업의 보안 투자 부족, 관리 체계의 허술함, 사고 발생 후 늦은 대응이다. SK텔레콤의 경우, 유심과 인증키 같은 핵심 정보가 암호화되지 않은 채 저장되었고, 관리망과 내부망 사이에 충분한 차단이 이뤄지지 않았다. 롯데카드 역

[청년발언대] MZ세대는 정말 이기적인가?

【 청년일보 】 "끊임없이 회자되는 세대 담론" 언론과 사회는 종종 세대론을 통해 젊은 세대를 규정하려 합니다. 그중에서도 MZ세대는 가장 많은 관심을 받는 집단입니다. 새로운 소비 패턴, 조직에 대한 태도, 정치적 성향까지 그들의 특징은 수많은 기사와 연구에서 다뤄집니다. 그러나 안타깝게도 이 과정에서 "MZ세대는 자기만 생각한다", "공동체보다 개인의 이익을 중시한다"라는 단정적인 평가가 따라붙곤 합니다. 과연 이러한 시선은 사실일까요? ◆ 이기적이라는 꼬리표의 배경 MZ세대가 이기적이라는 인식은 여러 현상에서 비롯됩니다. 회사에서 ‘워라밸(일과 삶의 균형)’을 강조하며 개인 시간을 중시하는 태도, 결혼·출산 대신 자기계발과 취향에 투자하는 소비 성향, 불합리한 조직문화에 맞서 퇴사를 선택하는 모습 등이 대표적입니다. 기성세대의 눈에는 이러한 모습이 "자신의 이익만 챙긴다"는 식으로 비춰질 수 있습니다. 공동체를 위해 희생하는 것을 미덕으로 여겨온 가치관과 달리, MZ세대는 개인의 행복을 중시하기 때문입니다. ◆ 개인의 선택은 곧 사회의 변화 그러나 MZ세대의 행동을 단순히 ‘이기적’이라고 평가하는 것은 피상적입니다. 그들이 일과 삶의 균형을 중시하는 이

[청년발언대] LLM 기술 상향평준화 뚜렷, 모델 자체 수익성 한계…성공 열쇠는 '활용'과 '응용'

【 청년일보 】 인공지능(AI) 시장의 판도가 바뀌고 있다. 불과 1~2년 전만 해도 더 강력한 거대 언어 모델(LLM)을 개발하기 위한 경쟁이 치열했다면, 이제는 상향 평준화된 기술을 누가 더 영리하게 '활용'하고 혁신적인 '서비스'로 만들어내느냐의 싸움으로 무게 중심이 빠르게 이동하고 있다. LLM 기술이 특정 기업의 독점적인 무기가 아닌, 누구나 사용할 수 있는 '상품(Commodity)'이 되어가면서 모델 자체만으로는 더 이상 큰 수익을 기대하기 어려워졌다는 분석이 지배적이다. 이제 AI 시장의 성공 공식은 '최고의 모델'이 아닌, '최적의 활용법'을 찾는 기업에게 돌아갈 것이라는 전망이 나온다. ◆ 모델은 '기반체계', 진짜 가치는 그 위의 응용(앱)에서 나와야 한다 마이크로소프트 CEO 사티아 나델라는 LLM을 단순한 기술 그 자체가 아닌, 앞으로 다양한 AI 에이전트(agent)와 애플리케이션을 움직이는 '기반체계(platform)'로 보고 있다. 그는 “AI의 진정한 가치는 이메일이나 엑셀처럼 사람들이 일상적으로 쓰는 '킬러 앱(killer app)'이 나왔을 때 드러날 것”이라고 강조한 바 있다. 또한 마이크로소프트 내부에서도 “AI 기반 에

[청년발언대] AI 거버넌스 전쟁…규제와 혁신 사이의 딜레마

【 청년일보 】 인공지능(AI)의 기술적 진보는 이제 국가의 운명과 사회의 미래를 좌우하는 핵심 변수로 부상했다. 2025년, AI는 단순한 도구를 넘어 국가 간 기술 패권의 핵심 자원이자, 인류의 가치와 일상을 재정의하는 총체적인 힘으로 떠올랐다. 이러한 흐름 속에서 전 세계는 '규제와 혁신'이라는 딜레마를 놓고 치열한 거버넌스 전쟁을 벌이고 있다. 이 전쟁은 AI의 미래가 기술적 발전을 우선하는 경로를 택할지, 아니면 사회적 책임과 안전을 우선시하는 길을 걸을지에 대한 중대한 갈림길이 되고 있다. 유럽연합(EU)은 이 전쟁의 선봉에 서서 '안전 우선'이라는 기치를 내걸었다. 2025년부터 단계적으로 시행되는 EU 인공지능 법(AI Act)은 AI 시스템을 위험 수준에 따라 분류하고 차등적으로 규제하는 '위험 기반 접근법'을 채택했다. 이 법은 사회적 점수 평가나 실시간 원격 생체 인식 등 인간의 기본권을 명백히 침해하는 AI 시스템의 사용을 금지하며, 챗봇이나 딥페이크는 사용자가 AI와 상호작용하고 있음을 명확히 고지하도록 투명성 의무를 부과했다. 이는 기술의 잠재적 위험을 선제적으로 통제하려는 유럽의 전통적 가치를 반영한 것이다. 그러나 이러한 강력한