【 청년일보 】 올해 제약업계는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 지난해에 이어 유례없는 변화의 시기를 보냈다. 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등이 개발한 백신 접종을 시작으로 일상회복을 기대했지만, 델타변이와 오미크론 변이 바이러스 등장으로 다시 한번  큰 혼란에 휩쓸리게 됐다.

정부와 의료계는 코로나19 확산 방지와 방역에 총력을 기울였고, 제약업계도 동참하는 모습을 보였다. 국내 의료계와 제약업계는 백신·치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.

 

◆ SK바이오사이언스 안동공장서 아스트라제네카 백신 '첫' 출하

경북 안동시 SK바이오사이언스 공장에서 위탁·생산된 아스트라제네카 백신 첫 물량이 2월 24일 오전 경기도 이천시 물류센터로 출발했다. 수송작전에는 특공대와 기동대 등 경찰 100여명이 투입됐다.

이날 오전 9시50분께 정세균 국무총리와 이철우 경북도지사, 최창원 SK 부회장, 한국 아스트라제네카사의 임원 등 50여명이 참석한 가운데 백신 출하행사가 진행됐다.

30t 탑차에 실려 출하된 백신 물량은 15만명이 맞을 수 있는 30만 도즈(1도즈는 1회 접종량)다. 1차 출하되는 75만명분(150만회분) 가운데 첫 물량이다.

경기 이천물류센터로 이동된 백신들은 하루 뒤인 25일부터 다시 전국으로 분배했다. 다만, 울릉도 지역에는 26일에 백신이 전달됐다. 전국의 요양병원·요양시설, 정신요양·재활시설 만 65세 미만 입소자, 종사자는 26일 오전 9시부터 접종을 시작했다.
 

◆ 화이자 백신도 접종 시작…1호 접종자는 코로나19 병동 미화원

아스트라제네카에 이어 화이자사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 이용한 예방접종도 2월 27일 오전 본격적으로 시작됐다.

화이자 백신 1차 우선 접종자는 코로나19 대응 최일선에 있는 환자 치료병원과 생활치료센터의 의료진·종사자 5만5천명이다.

화이자 백신 1호 접종자는 서울 중구 국립중앙의료원 코로나19 확진자 병동에서 일하는 여성 환경미화원 정미경(51)씨다.

의료폐기물 처리 및 환경관리를 담당하는 정씨는 국립중앙의료원에 설치된 중앙예방접종센터에서 접종을 받았다.

첫날인 이날 하루 화이자 백신 접종은 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 이뤄졌다. 국립중앙의료원 종사자 199명과 수도권의 코로나19 환자 치료병원 종사자 101명 등 총 300명이 접종했다.

 

 

◆ 유한양행 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’ 식약처 허가

유한양행은 신축년 연초부터 업계를 깜짝 놀라게 만들었다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명:레이저티닙)’가 1월 식약처의 조건부 허가를 받은 것. 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’ 이후 무려 16년만에 출시된 국산 신약이었다.

렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)로 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자의 희망으로 떠올랐다.

렉라자는 식약처 허가에 이어 급여권에 가뿐히 안착했다. 7월 1일부터 이전 EGFR TKI로 치료받은 경험이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 보험 급여가 적용된 것. 

이뿐만이 아니다. 렉라자는 글로벌 진출을 위한 가속 페달을 밟고 있다. 치료범위를 1차 치료제로 확대하기 위해 글로벌 임상 3상을 10여 개국에서 진행중이다. 공동개발사인 얀센 역시 레이저티닙과 자사의 이중항체 '리브레반트'(아미반타맙)의 글로벌 병용 임상 3상을 진행 중이다. 

◆ 제약·바이오기업 IPO 추진…내년 17개사 준비 

제약·바이오업계의 기업공개(IPO)도 활발히 이뤄졌다. 올해 19곳이 IPO를 추진했고, 내년에는 이달 기준 17개사가 IPO를 준비하는 것으로 나타났다. 

IB업계에 따르면 최근 보령바이오파마, 일동바이오사이언스, 동국생명과학, 아이엔테라퓨틱스, 온코닉테라퓨틱스, 휴온스메디케어, 이뮨온시아 등이 상장을 계획 중이다.

이들의 공통점은 이름이 알려진 제약회사를 모회사로 둔 기업이라는 것이다. 이들은 각각 일동제약(일동바이오사이언스, 아이디언스), 동국제약(동국생명과학), 대웅제약(아이엔테라퓨틱스), 제일약품(온코닉테라퓨틱스), 휴온스그룹(휴온스메디케어, 휴온스바이오파마), 유한양행(이뮨온시아), 부광약품(콘테라파마)의 관계사다.

일동홀딩스의 계열사 일동바이오사이언스는 지난 10월 IPO를 위해 KB증권을 대표 주관사로 선정했으며, 보령제약은 최근 상장 후 코스닥 시장에 안착한 바이젠셀에 이어 보령바이오파마의 상장을 추진한다. 보령제약 관계사인 바이젠셀은 지난 8월 코스닥에 안착했다. 

보령바이오파마는 보령제약의 백신 관계사다. 최근 보령바이오파마는 IPO 주관사로 미래에셋증권과 대신증권을 선정했다. 내년 상반기 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 12월 상장을 목표로 한다.

휴온스그룹은 휴온스메디케어와 휴온스바이오파마의 상장을 추진 중이다. 두 회사가 상장할 경우 휴온스그룹의 네 번째, 다섯 번째 상장사로 이름을 올릴 전망이다.

동국제약은 자회사인 동국생명과학의 상장을 내년 목표로 추진 중에 있다. 이를 통해 인공지능(AI), 바이오로직스·체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장과 글로벌 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 이외에도 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스, 대웅제약의 아이엔테라퓨틱스도 상장 계획을 밝혔다.

◆ 불순물 파동·임의제조…의약품 품질 우려·불신↑

2021년은 의약품 내 불순물에 대한 우려는 물론, 일부 제약사들의 임의제조까지 도마 위에 오르며, 제조생산과 관련된 이슈가 이어졌다. 

식품의약품안전처는 지난 7일 고혈압 치료제인 '로사르탄' 성분에서 1일 섭취 허용량을 넘는 불순물이 초과 검출되거나 초과 검출 우려가 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

해당 의약품은 99개사의 306개 품목 중 98개사의 295개 품목이다. 세부적으로는 295개 품목 중에서 241개 품목은 전체 제조번호가 문제가 됐고 54개 품목은 일부 제조번호만 해당됐다.  

의약품에서 기준치를 넘는 불순물이 검출된 건 이번이 처음이 아니다. 지난 2018년 고혈압 치료제 '발사르탄' 성분에서도 불순물이 나왔고 2019년 9월에는 위장약인 라니티딘과 니자티딘 성분, 올해 7월에는 금연치료제인 바레니클린 성분, 6월과 9월에는 고혈압치료제 사르탄 3종(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄)에서 줄지어 기준치를 넘는 불순물이 검출돼 논란이 일었다. 

또, 일부 제약사들의 임의제조 등의 문제도 이어지며 의약품의 품질에 대한 우려와 불신을 키웠다. 

지난 3월 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 한올바이오파마, 영풍제약, 한국파비스제약, 삼성제약, 지엘파마, 동인당제약, 한솔신약 등 6개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다.

이후 식약처는 임의제조와 관련해 GMP 특별조사단을 꾸려 제약사들을 조사하면서 최근까지도 임의제조로 인한 품목허가 취소 등 행정처분이 이어지고 있다.

이 같은 제약사들의 임의제조 적발로 '공동생동 1+3' 법안이 국회에서 통과됐다. 이는 무분별한 공동생동과 위탁생산을 제한하는 법안이다

 

【 청년일보=김두환 기자 】