【 청년일보 】 2021년 국내제약업계에서는 이른바 ‘국가대표 신약 3대장’이 대미를 장식한 해로 기록될 전망이다. 코로나19 팬데믹 상황에서도 셀트리온 ‘렉키로나주’, 한미약품 ‘롤론티스’, 유한양행의 ‘렉라자’ 등 국산 신약들이 쏟아졌다.

 

대표적으로 셀트리온이 국내 최초로 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 개발에 성공, 2월 식약처로부터 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 국내 허가를 획득했다. 이후 렉키로나는 임상 3상을 성공리에 마무리한 후 9월 식약처 정식 허가를 받은 데 이어 11월 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 획득에도 성공했다.

 

◆ 셀트리온 렉키로나주, 국산 코로나 1호 치료제 ‘등극’ 

 

9월 17일 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주(성분명: 레그단비맙)가 식약처의 정식 품목 허가를 받았다. 렉키로나주는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경 허가를 받아 치료 가능한 환자가 늘어났다.

기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다.

 

하지만 이번 품목 허가로 대상 나이는 50세 초과로 낮아졌고 기저질환 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함) 등이 추가됐다. 국산 1호 코로나19 치료제로 등극하면서 조건부 허가 딱지도 날려버린 성과를 이룬 것. 

지역별 거점 의료기관 중심으로 공급되던 렉키로나는 생활치료센터와 요양병원으로 치료 영역이 더욱 확대됐다. 결국 12월 3일 기준 146개 병원, 2만6973명의 환자에게 투여됐고 길리어드사의 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 못지 않은 처방량을 기록했다.

이뿐만이 아니다. 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM), 페루 의약품관리국(DIGEMID), 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서도 긴급 사용승인을 받아냈다. 11월 유럽에서 정식 품목허가에 이어 지난 6일 호주에서도 조건부 허가를 받았다. 글로벌 신약을 향한 질주를 지속하고 있는 것. 

업계에서는 올해를 국가대표 신약 3대장이 업계 전반에 ‘글로벌 DNA’를 새긴 해로 평가한다. 업계 관계자는 “올해는 국내 제약 업계에 글로벌 혁신의 DNA가 자리잡은 해”라며 “신약 3대장이 가능성과 희망을 주었기 때문이다. 다소 진폭은 있겠지만 내년에는 더욱 많은 국산 신약이 세계 시장에서 저력을 보여줄 것”이라고 평했다. 

 

◆ 한미약품 폐암 신약 FDA 허가절차 돌입…"美 첫 치료제 도전"

한미약품의 ‘롤론티스’. 식약처는 지난 3월 한미약품 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)’를 시판 허가했다. 단백질의 반감기를 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼이 최초로 적용된 장기 지속형 바이오신약이 롤론티스다. 항암 주기 당 1회 투여된다.

호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 말한다. 호중구 수가 1500개 이하로 줄어든 경우다. 발병 원인으로는 약물, 방사능, 독소 등의 외부적 요인뿐만 아니라 내인성 결핍, 면역질환 등이 있다. 

롤론티스는 항암제를 투여받은 환자들의 호중구 감소증을 예방하는 신약으로 암환자들의 삶의 질을 끌어올릴 수 있는 약이다. 11월부터 급여가 적용된 이후 약가도 약 260만원에서 약 9만원으로 줄었다. 롤론티스가 국내 호중구 감소증 치료제 시장(약 700~800억 규모)의 새로운 경쟁자로 급부상한 배경이다.

물론 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 다소 미뤄지고 있다. FDA로부터 두 차례 허가심사 보완요청(CRL)을 받았기 때문이다. 하지만 한미약품의 파트너사인 스펙트럼이 내년 초 롤론티스의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출한다면 실사를 거쳐 상반기 중으로 또 다시 낭보가 전해질 전망이다.
 

◆ 국내 제약업체, 코로나19 경구용 치료제 등 개발 박차 

종근당과 일동제약, 대원제약, 동화약품 등은 코로나19 치료제 개발을 이어간다.

종근당은 총 8개 국가에서 코로나19 치료제 '나파벨탄' 임상을 진행한다. 올해 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터, 우크라이나에서는 지난달 임상 3상 계획을 승인받았으며 러시아·인도·아르헨티나·태국·브라질·페루 등은 내년 중 추진할 것으로 알려졌다.

대웅제약은 만성 췌장염 치료제 호이스타를 경구용 코로나19 치료제 DWJ1248(상표이름 코비블록, 성분이름 카모스타트메실레이트)로 개발하고 있다. 현재 중증 코로나19 환자를 대상으로 임상3상 시험자를 모집하는 중이다. 

동화약품은 천식 치료제로 개발해온 후보물질 DW2008을 먹는 코로나19 치료제로 전환해 임상2상을 추진하고 있다. 현재 병원 8곳에서 중등증 환자 100명을 모집하는 중이다.

대원제약도 코로나19 치료제 후보물질 'DWTG5101' 국내 2상을 승인받았다.

대원제약은 약물재창출 방식을 통해 고지혈증 치료제 '티지페논'을 경구용 코로나19 치료제로 개발할 계획이다. 티지페논의 주성분인 페노피브레이트가 코로나19 바이러스 증식을 차단한다는 이스라엘 히브리대 연구결과가 올해 7월 발표된 이후 개발이 진행됐다.

신풍제약의 먹는 코로나19 치료제는 말라리아 치료제로 사용되던 피라맥스(성분이름 알테수네이트)로, 신풍제약은 국내에서 피라맥스의 임상3상을 승인받아 경증~중등증 환자 400명을 모집하고 있다.

 

 

◆ 삼성바이오로직스 생산 모더나 백신 첫 출하…국내 공급 시작

삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 초도물량이 지난 10월 28일 국내에 처음 공급했다.

삼성바이오로직스는 이날 인천 송도 삼성바이오로직스 3공장 앞에서 '모더나 백신 출하식'을 열고 모더나 백신의 국내 공급 개시했다.

이 백신은 삼성바이오로직스가 위탁생산한 첫 물량으로 국내 공급분인 243만5천회분 중 112만1천회분으로 남은 131만4천회분은 지난 29일 출하했다.

삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신은 4분기 신규 접종과 2차 접종, 고위험군 대상 추가접종(부스터 샷) 등에 폭넓게 활용할 예정이다.

지금껏 국내에서 접종이 이뤄진 모더나 백신은 모두 해외에서 제조한 제품이었지만, 이제 우리나라에서 생산한 모더나 백신의 접종이 가능해졌다.

 

◆ 유한양행, 국산 폐암신약  '렉라자' 건보 적용 

유한양행이 개발한 국산 폐암치료제 '렉라자'가 건강보험 급여 적용된다. 이에 따라 연간 약 7500만원 수준이었던 환자 부담은 375만원 수준으로 절감될 것으로 기대된다. 또한 요양급여비용 협상 시 결렬된 병원과 치과 유형의 2022년도 환잔지수 인상률은 각각 1.4%, 2.2% 인상키로 최종 결정됐다.

보건복지부는 제21회 건강보험정책심의원회를 개최하고 2022년도 병원·치과 요양급여비용(환산지수) 결정, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 등을 확정했다.

우선 국민건강보험공단과 협상이 이뤄진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제인 '렉라자정 80㎎'의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결했다.

렉라자는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대해 심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 예상청구액이 결정된다.

이번 의결로 비소세포폐암 치료 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.

렉라자의 경우 비급여시 연간 투약비용이 약 7550만원이나 건강보험이 적용되면서 연간 투약비용 환자부담이 약 378만 원(암상병으로 본인부담 5% 적용) 수준으로 경감하게 될 전망이다.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】