【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 종근당이 임상시험을 진행하면서 준수해야 하는 기준을 지키지 않았다며 경고 처분을 내렸다. 다만, 종근당이 이번에 경고 처분을 받은 사건의 임상시험용 의약품이 무엇인지 대해서는 설명하는 안내문이 미흡한 것으로 나타났다.

 

이에 대해 환자단체 일각에서는 환자의 알 권리가 제대로 보장되지 않고 있다는 목소리가 나온다.

 

13일 의약품통합정보시스템 ‘의약품안전나라’에 따르면 식약처는 지난 8일 ‘약사법’ 제34조 및 동법 시행규칙 제30조 등을 위반한 종근당에 대해 행정 처분을 내렸다.

 

현행 ‘약사법’에 따르면 임상시험 의뢰자는 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 ‘지체 없이’ 이를 시험자에게 알려야 한다. 또 임상시험용 의약품의 적절한 용법·취급·조제방법 등을 시험책임자 및 관리약사에게 제공해야 한다.

 

하지만 종근당은 이를 지키지 않아 이번에 식약처로부터 경고(1차) 처분을 받게 됐다.

 

다만, 어떤 임상용 의약품을 가지고 임상시험을 하는 과정에서 어떠한 자료·정보 등을 미제공한 것인지 등등에 대해서는 공지되지 않았으며, 별도 문의 대해서도 종근당과 식약처 모두 원론적인 답변뿐이었다.

 

종근당 관계자는 “식약처에서 공개한 내용 외에 말씀드릴 수 있는 것이 없다”며, “앞으로 절차상 문제가 없도록 재발 방지를 강화할 방침이다”라고 말했다.

 

식약처 관계자는 “특정 의약품 정보가 없는 것은 품목허가된 의약품이 아닌 임상시험용 의약품이며, 임상시험용 의약품 정보, 취급 및 조제방법 등 상세내용은 법인(제약사)의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로 ‘공공기관의 정보공개에 관한 법률’에 따라 공개하기 어렵다”고 설명했다.

 

 

◆ 행정처분 ‘불명확’, 환자 ‘알 권리’ 침해 요소 有…“식약처가 공개할 정도는 아니야”

 

환자단체 일각에서는 이 같은 행정처분 공지의 실효성에 대해 의문을 제기하고 있다. 환자의 ‘알 권리’가 제대로 보장되지 않고 있다는 주장이다.

 

환자단체 관계자는 “이번에 내려진 행정처분 공지만 보고서는 어떤 임상시험용 의약품과 관련해 문제가 발생했는지 전혀 알 수 없다”며, “코드명이라도 있다면 해당 의약품으로 진행 중인 임상시험에 참여하고 있는 환자들에게는 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

 

또 다른 환자단체 관계자는 “품목허가 승인 여부를 떠나 식약처는 국내에서 의약품 관련 최고 전문기관인 만큼, 임상시험용 의약품 대한 행정처분 관련해 보다 명확한 정보를 제공해야 한다”고 말했다.

 

이어 “환자에게는 ‘알 권리’가 있다”면서, “제약사 사명이 나온 것처럼 의약품 이름(코드명 등)도 나와야 하는 것이 아니냐”고 반문했다.

 

제약바이오업계 일각에서도 환자를 비롯한 임상시험 관계자에게 임상시험 관련 정보 등이 제때 전달되지 않은 것은 문제라고 지적했다.

 

다만, 임상시험 관련 정보 제공 및 소통 등의 문제는 제약사와 임상시험 실시 의료기관 등의 문제일 뿐, 식약처 행정처분 공지 방식에 문제가 있다고 보기에는 어렵다는 목소리도 있다.

 

제약바이오업계 관계자는 “품목허가를 받은 의약품이 아닌 만큼, 안전성 등에서 문제가 있을 수 있으므로 새로운 정보 등이 있다면 임상시험에 참여한 환자 등에게 제때 알리는 것이 중요하다”고 강조했다.

 

이어 “다만, 임상시험 관련 정보 제공 및 소통은 제약사-의료기관(임상시험 실시기관)-환자(임상시험 참가자) 간의 문제”라면서 “식약처와는 관계없는 일”이라고 지적했다.

 

업계 관계자는 “따라서 이번 문제는 식약처에서 임상시험 중인 의약품의 코드명 등을 공개할 정도의 사안은 아닌 문제로 보인다”라고 평가했다.

 

아울러 “임상시험에 참여하는 환자들에게 ‘알 권리’가 있는 것처럼 제약사에게도 임상을 진행 중인 약에 대한 권리가 있는 만큼, 상호 간에 정보를 충분히 오픈하고, 배려하며 비밀 등을 지켜주는 것이 필요하다”고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】