【 청년일보 】

◆ 코로나19 자가진단키트 정확도

코로나19 자가진단키트를 선별진료소에서 받을 수 있는 신속항원검사에서 사용하고 있고, 편의점이나 약국에서도 손쉽게 구입할 수 있기 때문에 사람들은 코로나19 자가진단키트에 많은 관심을 두고 있다. 그러나 사용 방법은 사용 설명서에 적혀 있지만 정확도에 대한 부분은 언급되어 있지 않다. 많은 사람들이 궁금해하는 코로나19 자가진단키트의 정확도에 대해서 전달하고자 한다.

코로나19 자가진단 키트는 민감도와 특이도로 정확도를 판별한다. 민감도는 실제 코로나에 감염된 환자를 양성이라고 판별하는 비율, 특이도는 코로나에 감염되지 않은 환자를 음성이라고 판별하는 비율을 뜻한다. 즉, 민감도는 양성을 양성이라고 판별하는 비율이고 특이도는 음성을 음성이라고 판별하는 비율이다.

이에 더하여 양성예측도는 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 말한다. 양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아진다. 예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가진단키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%가 된다. 감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도가 90.9%로 높아진다.

또한, 유병률이란 전체 인구 중 특정한 장애나 질병 또는 심리신체적 상태를 지니고 있는 사람들의 분율로서, 어느 시점 또는 어느 기간에 해당 장애나 질병 또는 심리신체적 상태를 지니고 있는 사람의 수를 전체 인구 수로 나누어 계산한다.

식품의약품안전처(식약처)에서의 코로나19 자가진단키트 허가기준은 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상이다. 하지만 한국보건의료연구원(NECA)에서 발표한 OVID-19 Living Guideline 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 임상진료지침 및 신속검토 보고서의 결과를 보면 코로나19 유증상 환자에게 신속항원검사를 시행한 결과, 민감도 69.2%, 특이도 99.3%로 나타났다. 

또한, 급성 전염병임을 감안하여 유병률이 2021년 11월 기준 약 1%로, 현재 대비 유병률이 낮아졌을 때와 높아졌을 때를 적용하여 검사의 유용성을 파악할 수 있도록 양성예측도와 음성예측도를 산출하였다. 

진단 정확도는 위와 동일하고, 유병률이 0.5%, 1%, 2%일 때 양성예측도는 30%, 50%, 70%로, 유병률이 높을수록 실제 질환이 있는 환자를 찾아낼 확률이 높아지는 것을 확인할 수 있다. 마찬가지로, 음성예측도는 99.8%, 99.7%, 99.4%로 유병률이 높아지면 음성예측도가 낮아지는 것을 확인할 수 있다.

또한, 코로나19 무증상 환자에게 신속항원검사를 시행한 결과, 민감도 45.9%, 특이도 99.9%로 나타났다. 급성 전염병임을 감안하여 유병률이 2021년 11월 기준 약 1%로, 현재 대비 유병률이 낮아졌을 때와 높아졌을 때를 적용하여 검사의 유용성을 파악할 수 있도록 양성예측도와 음성 예측도를 산출하였다. 

진단 정확도는 위와 동일하고, 유병률이 0.5%, 1%, 2%일 때 양성예측도는 66.7%, 83.3%, 90%로, 유병률이 높을수록 실제 질환이 있는 환자를 찾아낼 확률이 높아지는 것을 확인할 수 있다. 마찬가지로, 음성예측도는 99.7%, 99.5%, 98.89%로 유병률이 높아지면 음성예측도가 낮아지는 것을 확인 할 수 있다.

위의 결과를 토대로 신속항원검사에서 위양성이 나오는 경우에는 이로 인한 심리적 불안을 유발하고 과도한 조치를 시행할 가능성이 있으며 위음성이 나오는 경우 본인 인지 없이 감염을 전파할 우려가 있다. 또한, 신속항원검사 사용으로 인하여 유전자 검사 시행이 지연될 수 있으며 일반인이 개별적인 검사를 시행하는 경우, 검체 채취의 문제, 검사 방법의 오류, 결과값 판독 오류, 결과에 대한 잘못된 판단과 대처로 방역 체계의 허점으로 작용할 수 있다.

한국에서 코로나19 환자, 일반인, 및 의료진을 대상으로 신속항원검사에 대한 가치와 선호도를 조사한 연구는 없으나 대한진단검사의학회의 검증 결과 민감도가 낮아 ‘환자 진단이나 선별 목적으로 사용하기 어렵다’는 입장문과 보도를 게시하였다. 또한, 대한의사협회 코로나19대책전문위원회에서도 신속항원검사 사용에 대한 권고문을 통해 신속항원검사를 일반 국민이 개별 사용할 경우 우려점이 있어 오남용으로 인한 방역 체계의 허점으로 작용할 수 있음을 보도하였다. 

종합적으로 코로나19 신속항원검사는 유전자검사(RT-PCR) 대비 진단적 성능이 낮아 유증상자에서 진단이 아닌 보조 수단으로 고려해 볼 수 있으며 정확한 방법으로 수행하는 것이 중요하다. 특히나 무증상자에 대해서는 선별검사로서 민감도가 낮아 사용을 권고하지 않는다.

◆ 전문가용 신속항원검사

최근 코로나 유병률이 높아져 전문가용 신속항원검사에서 양성인 경우 추가 PCR 검사에서도 양성인 경우가 94.7%나 돼 정확도가 높아 전무가용 시행되고 있다. 또한 2022년 3월 15일부터 전문가용 신속항원검사 양성 시 확진 환자로 인정해 주고 있다.

이전의 코로나19 신속항원검사는 임시선별진료소에 방문하거나 약국에서 구매하여 일반인이 시행하는 비강도말 검사였다. 이 검사에서 양성 판정이 되면 해당 의료기관이나 임시선별진료소에서 PCR검사를 받았어야 했다. 하지만 전문가용 신속항원검사가 시행되면서 호흡기전담클리닉이나 호흡진료지정 의료기관에서 의료인 등 전문가가 시행하는 비인두도말 검사로 변화되었다. 이 검사에서 양성 판정이 되면 즉시 격리 및 재택 치료를 실시하도록 변화되었다.

코로나19 신속항원검사는 전문가에 의해 정확한 방법으로 실시되는 것이 중요하며 결과가 음성이라도 위음성의 문제점이 있기 때문에 마스크 착용 등 방역수칙은 반드시 준수해야 한다.
 

【 청년서포터즈 5기 황선주 】