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[금일 의료·제약 주요기사]강스템바이오텍, 아토피피부염 치료제 '임상3상' 승인...獨 큐어백, 3번째 mRNA 백신外

 

【 청년일보 】 지노믹트리는 오리온홀딩스의 중국 내 합자법인 '산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사'와 대장암 진단키트의 기술이전 계약을 체결했다.

 

국내 최초 전자약 연구개발(R&D)기업 뉴아인이 녹내장 환자의 시신경 손상 개선을 위한 미세전류 자극기기의 임상시험을 승인받았다.

 

정부는 6일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 지적재산권 유예 관련 논의 동향을 주시하고 있다고 밝혔다.

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 화이자 백신을 접종한 70대 여성이 반신불수가 됐다는 주장이 제기됐다.

 

지노믹트리 "오리온홀딩스 中 법인에 대장암 진단키트 기술이전"


지노믹트리는 산둥루캉하오리요우로부터 대장암 조기진단용 기술 사용에 대한 계약금, 사업 진행에 따른 마일스톤(단계별 기술료), 매출 발생에 대한 로열티 등을 지급받는다고.

 

이번 계약은 지난해 10월 체결한 양해각서(MOU)에 따른 본 계약.


지노믹트리는 중국 내 임상시험 및 인허가를 위한 기술 지원 등 대장암 진단키트의 상용화까지 지속해서 협력할 계획.


지노믹트리는 소량의 분변을 활용해 대장암을 판별할 수 있는 진단키트 '얼리텍'을 개발한 바이오마커(생체표지자) 기반 체외 암 조기진단 기업.

 

정부 "백신 지재권 유예 논의 주시…업계와 대책 논의할 것"


백영하 범정부 백신도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 이날 정례 브리핑에서 미국 행정부의 '지재권 면제 지지' 발표와 관련해 지금 국제적으로 코로나19 백신 수급의 형평성 제고와 접근성 강화를 위해 지재권 유예에 대한 논의가 있는 것으로 알고 있다고 말함.


그는 다만 최근 논의가 시작되는 단계로 현재는 동향을 모니터링하고 있다"며 "진행 과정을 살피며 업계와 대책을 논의해나갈 계획이라고 덧붙임.


백신 지재권 면제는 특허 등 지재권을 보호해주지 않겠다는 것으로, 다른 제약사의 복제약 생산을 허용하는 것을 뜻한다고.
 

"화이자 백신 접종 엄마 반신불수…방역당국 기저질환 탓만"


충북 음성에 거주한다고 밝힌 청원인은 지난 6일 청와대 국민청원 게시판에 올린 글에서 치매 초기 증세가 있는 78세 엄마가 지난달 7일 화이자 백신을 맞고 이튿날부터 건강이 안 좋아지더니 2∼3일 뒤 119구급차로 병원에 실려 가 혼수상태라고.


청원인은 엄마는 한쪽 손가락과 발만 조금 움직일 뿐 눈도 뜨지 못하고 있으며 병원에서는 이대로 사망할 수 있다고 했다며 의사가 '뇌로 가는 대동맥이 막혔는데 흔치 않은 일'이라고 했다고 설명.


그는 엄마는 혈압과 당뇨 증세가 있었지만, 건강에 큰 문제가 없었다며 보건소에서 백신을 접종해도 된다고 해 맞았던 것이라고 주장.


그러면서 방역당국은 지난달 23일 심의 결과 '백신과 연관성이 없다'고 기저질환 탓을 하며 치료비조차 지원해줄 수 없다고 했다고 하소연했다고.
 

獨 큐어백 '게임체인저' 되나…화이자·모더나 이은 3번째 mRNA 백신


독일 제약사인 큐어백이 이르면 이달 중 유럽연합(EU) 내 승인을 신청할 예정인 백신이 간편한 저장 조건과 뛰어난 효능으로 기존 백신들의 단점을 보완하며 새로운 각광을 받을 것으로 보인다고.


로이터통신 등 외신에 따르면 큐어백의 백신은 냉장고 내에 보관할 수 있어 수송이 편리하다는 점이 최대 장점이다. 또한 상온에서 24시간 동안, 5도에서 최소 3개월 동안 보관할 수 있다고.


이는 화이자-바이오엔테크, 모더나의 경우 각각 저장 온도가 각각 –70도와 –20도이어야 하는 까다로운 조건으로 인해 미국이나 EU 외 먼 지역으로는 수송이 어려운 점을 획기적으로 보완하는 것이라고.


현재 큐어백은 유럽과 세계의 다른 지역 모두에 백신을 공급. 이에 따라 큐어백 백신은 공급 부족으로 인해 백신 접종이 원활하지 못한 개도국이나 최빈국 등에 잠재적으로 새로운 희망을 줄 수 있다고.


간편한 저장 조건 덕분에 큐어백 백신은 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(GAVI·가비), 전염병 대비 혁신 연합(CEPI) 등이 주도하는 코로나19 백신의 공평한 접근을 위한 글로벌 이니셔티브인 코백스(COVAX)에도 사용될 수 있다고.


CEPI의 니콜라스 잭슨 프로그램 및 혁신적인 기술 책임자는 큐어백 백신이코백스 프로그램에 사용되는 것에 대해 안정성이 진정한 장점이라고 말했다고.


큐어백은 2000년 설립 이후부터 최근 유럽연합(EU)의 조달 협상에서 초점이 되고 있는 의약품과 백신 기술인 이른바 메신저 RNA(mRNA)에 주력해 왔다고.

 

 

강스템바이오텍, 아토피피부염 치료제 임상 3상시험 승인


강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 시험을 승인받았다고.


임상 3상은 국내 약 15개 병원에서 시험군 204명, 위약군 102명 등 총 306명의 아토피피부염 환자를 대상으로 이뤄진다고.


올해 7월에 첫 환자에 투여한 뒤 2023년 8월 종료할 예정. 회사는 2024년께 제품의 허가가 가능할 것으로 예상하고 있다고.


강스템바이오텍에 따르면 퓨어스템-에이디주는 1회 투여해 아토피 증상을 개선할 수 있도록 개발된 동종 제대혈(탯줄혈액) 줄기세포 치료제다. 2019년 10월 임상 3상 통계 분석에서 유의성을 확보하지 못해 임상시험 설계를 보완해 3상을 재추진하고 있다고.


강스템바이오텍은 이번 임상 3상에서는 줄기세포치료제에 동결제조기술을 적용해 최적의 활성을 유지하는 세포가 환자에 투여되고, 임상 과정에서 병용하면 안 되는 약물에 대한 통제를 강화하는 식으로 보완했다고 설명.

 

휴젤, 콜롬비아서 리도카인 HA필러 3종 품목허가 획득


휴젤은 콜롬비아 식품의약품규제당국(INVIMA)으로부터 국소마취제 리도카인이 함유된 히알루론산(HA)필러 ‘히알센스 플러스’ 3종의 품목허가를 받았다고.


허가를 받은 제품은 히알센스 파인 플러스(Hyalsense Fine Plus), 히알센스 울트라 플러스(Hyalsense Ultra Plus), 히알센스 서브-큐 플러스(Hyalsense Sub-Q Plus)라고.


휴젤(145020)은 이번 허가를 계기로 콜롬비아 시장 장악력을 높여 나간다는 방침. 현재 콜롬비아 HA필러 시장은 2020년 기준 연간 약 5만4000시린지 규모로, 이중 85%를 리도카인 함유 제품이 차지한다고.

 

기 진출 제품인 히알센스 시리즈와 함께 오는 2025년까지 콜롬비아 HA필러 시장 점유율 20%를 달성하는 게 휴젤의 목표.

 

중앙대병원 병동서 코로나19 확진자 4명 발생…전수검사 진행


서울 동작구 중앙대학교병원 입원병동에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 발생했다고.


7일 중앙대병원에 따르면 지난 5일 병동 14층에서 근무하는 간병인 1명이 코로나19로 확진돼 환자, 보호자 등에 대한 검사를 진행한 결과 6일 3명이 추가로 양성 판정을 받았다고.


이로써 가장 먼저 확진된 간병인과 환자 1명, 이 환자의 보호자 2명 등 총 4명이 확진.


이에 따라 중앙대병원은 14층에서 근무하는 의료진과 환자, 보호자 등 120여 명에 전수검사를 진행했으며 추가 확진자는 나오지 않았다고.


중앙대병원 관계자는 전수검사를 진행한 결과 추가 확진자는 발생하지 않아 4명만 확인된 상황"이라며 "병원이 폐쇄되거나 치료가 중단되지도 않았다고 말함.

 

뉴아인, 녹내장 시신경 손상 개선 미세전류 자극기기 임상시험 승인


국내 최초 전자약 연구개발(R&D)기업 뉴아인이 녹내장 환자의 시신경 손상 개선을 위한 미세전류 자극기기의 임상시험을 승인받았다고.


뉴아인은 지난달 9일 식품의약품안전처로부터 미세전류 자극기인 'RTN_001'의 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 실시 기관인 건국대학교병원 임상적성능시험심사위원회(IRB)로부터 임상시험 진행을 위한 승인을 받았다고 7일 밝혀.


RTN_001 미세전류 자극기는 녹내장 환자의 안구 주변에 경피적(Transdermal)으로 정전류 펄스 전기 자극을 가해 시신경 손상의 개선을 유도하기 위한 기기.


이마와 광대 부위 피부 상에 전기 자극을 가하면 전극 사이의 자극 전류가 안구의 표면을 따라 망막까지 전달. 망막의 수용체에서 감지된 자극에 대한 신경 신호는 시각전달 경로를 따라 일차 시각피질까지 도달한다고.

 

한국팜비오 '오라팡정', 보건복지부 혁신제품 지정인증


알약으로 만든 장정결제가 혁신제품으로 지정.


한국팜비오는 최근 자사가 개발한 알약형 장정결제 '오라팡정'이 보건복지부로부터 '혁신제품 지정' 인증을 받았다고.


혁신제품 지정제도는 기획재정부 산하 조달청에서 공공서비스 개선에 적용할 제품 중 공공성 및 사회적가치, 혁신성, 시장성 등을 평가해 혁신제품으로 지정하는 제도.

 

혁신제품으로 지정되면 조달청을 통해 국공립병원 등 국가기관에 납품이 가능하며 해외시장 판로개척을 위한 지원사업의 혜택을 받을 수 있다고.


오라팡정은 보건복지부로부터 인증 받은 보건신기술(NET)이 적용된 의약품으로 기술의 혁신성을 인증 받아 혁신제품(혁신제품명: 환자가 편한 알약형 대장 내시경 복용제)으로 지정.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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