【 청년일보 】 13일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온헬스케어가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’ 수주에 성공했다는 소식이다.

 

미국 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 일시 중단했다고 발표했으며, 진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품 정식 허가를 획득했다.

 

오늘 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 식약처가 지난 2015년 이후 3상 조건부허가를 내준 의약품 4개 중 1개가 현재까지 생산실적이 없는 상태라는 지적이 나왔으며, 이의경 처장이 직무관련 업체 모기업의 주식을 대량 보유하고 있다는 지적도 제기됐다.

 

이밖에 식품의약품안전처 허가를 받은 손소독제 10개 중 1개에 가습기 살균제 성분 중 하나인 ‘염화벤잘코늄’이 함유된 것으로 나타났으며, 의약품 허가와 관련한 서류 조작 등 안전 체계를 훼손하는 사례의 과징금 부과 기준을 상향해야 한다는 지적도 나왔다.

 

◆ 셀트리온헬스케어, 브라질서 ‘허쥬마·트룩시마’ 수주 성공…항암제 시장 ‘확대’

 

셀트리온헬스케어가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 ‘허쥬마’(트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(리툭시맙) 수주에 성공하는 등 빠르게 시장을 확대하고 있다고.

 

브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가. 최근 브라질 정부는 코로나19 바이러스 확산으로 의료 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러 도입을 적극 검토 중.

 

브라질 정부의 변화에 주목한 셀트리온헬스케어는 정부와 시장의 니즈(needs)를 충족시킬 수 있는 맞춤형 전략을 수립하는 등 적극적으로 시장에 대응하고 있다고.

 

셀트리온헬스케어는 허쥬마와 트룩시마 수주를 통해 브라질 내 항암제 포트폴리오를 강화한 만큼, 지속적인 처방 확대를 목표로 현지 인력을 확충하는 등 주요 이해관계자들을 대상으로 공격적인 마케팅 활동을 이어나갈 계획.

 

◆ 존슨앤드존슨 “코로나19 백신 임상 중단…미상 질환 발병”

 

미국 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센이 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험을 일시 중단했다고 발표.

 

회사 발표에 따르면, 임상시험 중 백신 접종자 한 명에게서 미상의 질병이 발병했으며 회사 내부 임상·안전 전문가는 물론 독립적인 감시 조직이 이 질환을 검토하고 평가할 예정.

 

개발 중인 약물의 예기치 않은 중대한 이상 반응은 임상시험에서 드문 일은 아니며 이번 시험 중단은 미국 식품의약국(FDA) 등 보건 당국이 요구하는 시험 유보 결정과도 상당히 다르다는 게 회사 측의 설명.

 

존슨앤드존슨은 지난달부터 얀센의 코로나19 백신을 임상 3상 단계 시험 중.

 

◆ 진매트릭스 “코로나19 진단키트, 브라질 국가위생감시국 제품 정식 허가 획득”

 

진매트릭스가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품 정식 허가를 획득하고 중남미 시장 공략에 나선다고.

 

‘네오플렉스 COVID-19 Detection Kit’는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했으며 최근 FDA가 주관한 COVID-19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바 있음.

 

해당 제품은 현재 미국과 유럽·남미·중동·아시아 지역 등에 공급되고 있으며 이번 ANVISA 제품 정식 허가로 중남미 진출을 본격화할 전망.

 

회사 측은 이번 브라질 ANVISA 제품 등록은 간소화된 긴급사용승인 절차가 아닌 엄격한 브라질 GMP(B-GMP) 및 제품 정규 심사 과정을 정식 통과했다는 측면에서 의미가 큰 상황이라고 설명.

 

현지 판매는 브라질 내 대형 제약사와 협력을 통해 진행할 예정.

 

◆ “식약처가 내준 3상 조건부 허가, 4개 중 1개는 생산실적 無”

 

식품의약품안전처가 지난 2015년 이후 3상 조건부허가를 내준 의약품 4개 중 1개는 현재까지 생산실적이 없는 상태인 것으로 확인.

 

3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도. 식약처 심사요건 충족 시, 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가가 내려진다고.

 

식약처가 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)에게 제출한 ‘최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황’에 따르면, 식약처는 총 32건의 3상 조건부 허가를 내줘.

 

그러나 이 중 8개(25%)는 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러나. 세부적으로는 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품(1개), 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품(5개), 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품(2개) 등.

 

◆ “식약처 이의경 처장, 직무관련 업체 모기업 주식 대량 보유”

 

식품의약품안전처를 이끌고 있는 이의경 처장이 직무 관련 업체를 자회사로 두고 있는 기업의 주식을 보유하고 있는 것으로 확인. 이 처장의 배우자는 해당 기업의 주식을 20만주(약 10억원) 넘게 대량 보유.
 
국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)이 관보에 등록된 공직자 재산신고 내역 및 금융감독원 전자공시시스템을 통해 확인한 결과에 따르면, 이 처장과 배우자는 A기업 주식을 각각 6,400주와 21만9,136주를 보유 중.

 

A기업은 자동차 부품 제조업체로 직무관련성이 전혀 없어 보이지만, 문제는 자회사. 자회사인 B기업은 음압병동 관련 기업이고 자회사 C기업은 마스크 소재 제조기업이기 때문. 이는 이 처장이 맡고 있는 업무와 관련성이 아주 높은 기업.

 

이 처장은 취임 당시에도 A주식 때문에 논란이 있었지만, 공직자윤리위원회에서 문제가 없다는 판단을 받은 것으로 확인.. 이후 자회사 B기업과 C기업 때문에 다시 논란이 있었지만, 공직자윤리위원회는 종속기업까지 들여다보기 어렵다는 해괴한 논리로 문제가 없다고 선을 긋기도.

 

◆ “1450억원 벌어들인 메디톡스, 과징금은 1억7400만원 불과”

 

의약품 허가와 관련한 서류 조작 등 안전 체계를 훼손하는 사례의 과징금 부과 기준을 상향해야 한다는 지적이 나와.

 

국회 보건복지위원회 소속 강병원 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 허가 관련 안전 체계를 훼손하는 사례의 과징금 부과 기준에 대해 지적.

 

강 의원에 따르면, 메디톡스가 허위 자료로 식약처를 속여 생산한 품목의 생산실적은 2012년부터 2015년까지 1,450억원에 달하는 상황.

 

상당수를 다 판매 판매했을 것이고 상당한 경제적 이득을 취했을 것으로 보이지만, 과징금은 고작 1억7,400만원 밖에 되지 않는다는 게 강 의원의 설명.

 

강 의원은 제조사의 불법 행위처벌 기준을 강화하는 ‘메디톡스 재발 방지법’이 필요하다며 유해 의약품을 제조하는 경우 과징금을 대폭 늘려서 경제적 이익과 부당 이익을 환수해야한다고 주장.

 

◆ “손소독제 10개 중 1개, 가습기 살균제 독성 성분 함유”

 

식품의약품안전처 허가를 받은 손소독제 10개 중 1개에 가습기 살균제 성분 중 하나인 ‘염화벤잘코늄’이 함유된 것으로 나타나.

 

정부는 지난해 7월 가습기 살균제 진상규명 청문회 당시 염화벤잘코늄을 지속해서 흡입할 경우 호흡기에 악영향을 줄 수 있다고 밝힌 바 있음.

 

국회 보건복지위원회 소속 최종윤 의원(더불어민주당)이 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과에 따르면 식약처 승인을 받은 손소독제 1,200여개 중 염화벨잘코늄이 들어간 제품은 123개인 것으로 확인. 손소독제는 식약처의 허가를 받아야 하는 의약외품.

 

염화벤잘코늄은 소독제·방부제·세정제 등으로 사용되는 성분. 식품의약품안전평가원 독성정보제공시스템에 따르면, 염화벤잘코늄은 피부에 자극과 과민증을 일으킬 수 있으며 염화벤잘코늄의 급성 독성은 실제 동물에게 홍반·괴사 등의 반응을 유발.

 

최근 코로나19 확산으로 손소독제 사용이 일상생활화 된 만큼, 반복적 사용에 의한 위해성 검토가 필요하다는 게 최 의원의 지적.

 

◆ “식약처 늑장대응에…국민 6,479명 백색입자 백신 접종 받아”

 

인플루엔자(독감) 백신에서 백색입자가 발견된 지난 6일 이후 9일 식품의약품안전처 발표까지 상황을 모르던 국민 6,479명이 백색입자 독감백신을 접종받은 것으로 확인.

 

국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식약처와 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면 총 6,479명의 국민이 지난 7~9일 백색입자가 발견된 독감백신을 접종받아.

 

식약처는 지난 6일 오후 2시 영덕군 보건소로부터 백색입자가 발견 보고를 받은 후 긴급 수거·검사와 제조사에 대한 현장조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거검사 등을 9일 오후까지 진행했지만 정작 국민들에게는 같은 날 오후 6시에 이 같은 사실을 알린 바 있음.

 

수거검사와 제조사 현장점검 그리고 전문가 자문을 종합할 때 백색입자로 인한 효과와 안전성에 큰 문제가 없다는 결론이 나왔지만, 결과적으로 식약처의 늑장대응으로 맞지 않아도 될 백색입자 독감백신을 국민이 접종받았다는 게 정 의원의 지적.

 

【 청년일보=안상준 기자 】