【 청년일보 】 30일 제약업계 주요 이슈는 러시아 데이터안전성모니터링위원회가 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 임상 2상 시험 안전성과 유효성에 대해 중간 평가한 결과 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다는 소식이다.

 

휴온스글로벌은 자사의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상을 종료했고, 바이젠셀은 식약처로부터 이식편대숙주질환 면역세포치료제 ‘VM-001’에 대한 임상 1/2a상 시험을 승인받았다.

 

지티지웰니스는 터키 시장 테스트를 위해 코로나19 항원 신속진단키트 1만5,000 테스트 물량을 주문 받아 선적 예정이며, 경남제약은 조류독감 소독제 ‘박탄-에스’의 조달청 제품 등록 예정을 앞두고 있다.

 

이밖에 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했고 국가임상시험지원재단은 코로나19 사전 임상시험 참여 의향서 신청·접수에 약 3,500여명이 참여했다고 전했다.

 

◆ 종근당 “코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 다양한 임상적 지표서 유용성 확인”

 

러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)가 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 임상 2상 시험 안전성과 유효성에 대해 중간 평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고.

 

종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중. 허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급 예정.

 

DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 중요한 임상 절차로 임상적 가치를 평가  과정.

 

이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안에 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인.

 

종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작해 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태. 코로나19 환자의 임상시험 등록과 투약을 약 2개월 반이라는 짧은 기간에 완료하고 현재는 최종 임상시험 결과 확인만을 남긴 상황이라는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 휴온스글로벌 “‘리즈톡스’ 상지근육 경직 치료 임상 1상 종료”

 

휴온스글로벌이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’(수출명 휴톡스)의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상을 성공적으로 종료했다고.

 

회사 측은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 ‘리즈톡스’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행.

 

휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 ‘리즈톡스’의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했으며 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다고 설명.

 

임상 1상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이며 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 적응증 허가 획득 시점은 오는 2023년으로 예상.

 

◆ 바이젠셀 “표준치료법 없는 이식편대숙주질환 치료제 임상 1/2a상 승인획득”

 

바이젠셀이 식약처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001’(GVHD)에 대한 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고.

 

‘VM-001’은 범용 면역억제 세포치료제  플랫폼 기술인 바이메디어(ViMedier)에 기반한 신약파이프라인으로, 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-Versus-Host Disease)을 적응증으로 개발 중.

 

이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환이며 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치질환.

 

‘VM-001’의 임상 1/2a상은 표준 치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상으로 단계별 용량 및 투여횟수를 증가시키는 코호트 연구로 진행. 수도권 4개 기관에서 단회투여 및 반복투여 후 6개월간 안전성 및 약력학적 특성을 평가.

 

◆ 지티지웰니스, 터키에 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 테스트 물량 공급

 

지티지웰니스가 터키 시장 테스트를 위해 코로나19 항원 신속진단키트 1만5,000 테스트 물량을 주문 받아 선적 예정이라고. 회사 측은 국내 대기업의 해외 공장 공급을 주목적으로 터키 정부에 코로나19 항원 신속진단키트 제품등록을 진행 중.

 

지난 10월 총판 계약을 맺은 디엔에이링크의 신제품 항원 신속 진단키트 ‘AccuFIND COVID19 Ag’ 제품 등록 절차를 밟고 있는 중으로, 터키 현지 기관의 테스트가 완료된 상황이며 빠른 시일 내 결과가 나올 것으로 회사 측은 기대.

 

유럽 질병 예방 및 통제센터(ECDC)에 따르면 현재 터키에는 48만명 이상의 확진자와 1만 3,000명 이상의 사망자가 발생하고 있다. 터키뿐 아니라 영국을 포함한 유럽에서도 현재 약 1,8000만명의 확진자와 40만명 이상의 사망자가 발생.

 

유럽 각지에서 대유행이 이어지면서 동시에 빠르게 많은 인원을 검사해야 하는 진료 현장에서 코로나19 항원 신속진단키트의 수요가 크게 늘고 있다고.

 

 

◆ 경남제약 “조류독감 소독제 ‘박탄-에스’ 조달청 등록 예정”

 

경남제약이 조류독감 소독제 ‘박탄-에스’의 조달청 제품 등록 예정을 앞두고 있다고.

 

경남제약이 출시한 박탄-에스는 조류독감(AI) 바이러스는 물론 구제역(FMD)과 아프리카돼지열병(ASF) 바이러스에도 소독력이 우수한 제품. 동물용 소독제 허가기관인 농림수산부 검역본부를 통해 제품허가를 받고 동물실험연구원으로부터 정밀검사를 진행한 바 있음.

 

회사 측은 박탄-에스를 통해 최근 확산 중인 조류독감의 확산을 방지하고, 지자체 방역에도 도움을 줄 것으로 기대.

 

현재 시판 중인 박탄-에스는 지자체나 축산농가 공급을 원활하게 하기 위해 조달청 나라장터 및 농협 계통구매 사업 계약을 진행 중.

 

◆ 식약처, 의료기관에 코로나19 임상시험 신속 진행 권고

 

식약처가 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했다고.
   
임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험 실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회.
 
이번 안내서는 긴급심사 대상 및 상세 절차, 심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 마련.
 
감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다는 게 식약처의 설명.

 

◆ “코로나19 임상 참여하겠다”…사전의향서에 3,500여명 서약

 

코로나19 백신과 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여하겠다는 마음이 모이고 있다고.

 

국가임상시험지원재단(KoNECT)에 따르면, 이달 10일 시작된 코로나19 사전 임상시험 참여 의향서 신청·접수에 약 3,500여명이 참여.

 

당시 임상시험지원재단은 코로나19 치료제와 백신 개발의 중요성에 대한 국민적인 공감대를 확산하고 임상시험에 대한 긍정적인 인식 형성에 기여하고자 사전 임상시험 참여의향서를 받기 시작.

 

임상시험지원재단 배병준 이사장과 대한임상시험센터협의회 소속의 14개 주요병원 임상시험센터장들이 1호로 서약한 데 이어 정치권에서도 힘을 보태며 참여자가 늘어나는 추세.

 

백신·치료제 개발에 필수적인 임상시험은 참여자를 모집하는 게 가장 큰 관건. 기준에 충족하는 환자를 찾기가 쉽지 않을뿐더러 애초에 임상시험 참여를 원하는 환자가 많지 않아 개발이 지연되기 일쑤.

 

이 때문에 건강한 사람들이 향후 코로나19 감염 시 임상시험에 참여하겠다는 의향을 서약한 것만으로도 적잖은 의미가 있다는 게 제약업계 안팎의 평가.

 

【 청년일보=안상준 기자 】