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[금일 의료·제약 주요기사]'임의 제조'한 바이넥스·비보존제약 "자격정지"...동화약품, 佛 저항성 고혈압 치료제 국내도입 外

 

【 청년일보 】한국제약바이오협회는 ‘의약품 불법 제조’ 논란을 빚고 있는 바이넥스(053030)와 비보존제약에 대해 회원사 자격을 정지했다.

 

휴온스그룹 지주사 휴온스글로벌은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다.

 

GSK(글락소스미스클라인·지에스케이)와 비어 바이오테크놀로지는 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'VIR-7831(GSK4182136)'의 긴급사용승인을 신청했다.

 

제넥신은 식품의약품안전처에서 비(非)투석 신장질환 환자 대상 지속형 빈혈 치료제(GX-E4)의 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

 

◆ 제약바이오협회, '임의 제조' 바이넥스·비보존제약 자격정지

 

협회는 지난달 31일 제2차 윤리위원회를 열고 이들 회사의 위반 행위가 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단.

 

앞서 두 회사는 미허가 첨가제를 임의 사용하는 등 식품의약품안전처의 허가를 받지 않은 방법으로 의약품을 제조하고 제조 기록 문서를 허위 작성한 혐의(약사법 위반 혐의)로, 생산 중인 여러 의약품의 품목허가를 취소. 직후 식약처의 조사 결과, 혐의가 사실로 드러났다고.

 

두 회사는 앞으로 협회 주관 교육, 의결권, 정부 정책에 대한 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한된다고.


◆ 휴온스글로벌, 보툴리눔 전문 '휴온스바이오파마' 설립

 

휴온스글로벌은 이번 분할을 통해 보툴리눔 톡신 등 미래 성장 동력으로 꼽히는 바이오 사업의 전문성을 강화하고, 사업 구조를 재편하겠다는 계획. 그룹의 미래 가치와 경쟁력을 극대화하기 위한 전략이라고.


휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 △보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스(수출명 휴톡스)' 글로벌 진출 지원 △리즈톡스 적응증 확대 △내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 'HU-045' 국내 임상 등을 추진한다고.

 

동시에, 에스테틱 분야의 바이오 신약 개발도 진행. 사업 안정화 이후에는 IPO(기업공개)를 추진할 예정이라고.


◆ GSK-비어 "코로나19 항체치료제, 미 FDA 긴급사용승인 신청"

 

GSK-비어는 코로나19 항체 치료제를 공동 개발해왔으며, 이번 신청은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망할 위험이 있는 경증 및 중등도 환자에게 사용할 수 있도록 승인해달라는 내용이라고.


이 약물은 코로나19 환자 583명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험의 중간 분석 결과 입원 또는 사망 위험을 85% 감소시키는 것으로 나타났다고.


또 전임상에서 약물로 인한 내성이 발생할 확률이 낮은 것으로 확인됐고 현재 유행하는 변이 바이러스에 대해서도 효과를 유지했다고 회사는 밝혀.


◆ 제넥신, 지속형 빈혈치료제 국내 임상 3상 승인

 

이번 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사인 KG BIO 주도로 이루어진다고.

 

제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전했다고.


KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다고.

 

한국까지 임상을 승인받음으로써 임상 실시 국가는 인도네시아 및 대만, 호주를 포함한 아세안 6개국에서 7개 국으로 늘어나게 됐다고.

 

◆ 삼진제약, 급성백혈병 치료제 FDA 희귀의약품 지정

 

삼진제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발·불응성 급성골수성백혈병 치료제 후보 'SJP-1604'를 희귀의약품으로 지정받았다.

 

SJP1604주는 삼진제약이 바이오 벤처 압타바이오에서 기술을 도입한 약물. 지난해 4월 물질특허를 취득했으며 현재 국내 임상 1상 중이라고.

 

혈액암 세포 표면에 특이적으로 과발현된 뉴클레오린과 결합해 암세포에 선택적으로 침투하는 작용기전을 갖고 있다고.

 

최용주 삼진제약 대표는 SJP1604는 기존 표준 치료제에 내성이 생겨 어려움을 겪는 난치성 혈액암 환자의 치료에 도움이 될 것”이라며 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 개발에 속도가 붙길 기대한다고.

 

 

◆ 동화약품, 프랑스 저항성 고혈압 치료제 국내 도입

 

동화약품(대표이사 유준하)은 1일 프랑스 퀀텀 지노믹스社(Quantum Genomics)와 저항성 고혈압 치료제 ‘피리바스타트(Firibastat)’의 한국 내 개발 및 판매에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했다고.


저항성 고혈압(resistant hypertension)은 이뇨제를 포함한 세 가지 이상의 고혈압 약물 투여에 잘 조절이 되지 않는 고혈압. 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 이에 해당된다고.


최근 3제 이상의 약제를 병용하는 환자의 비율이 꾸준히 증가하는 추세로, 다양한 기전의 치료제 개발 필요성이 대두되고 있는 상황이라고.


현재 저항성 고혈압을 위한 적절한 치료제가 없어, FDA 승인을 목표로 개발 중인 피리바스타트의 상용화는 저항성 고혈압 환자를 위한 새로운 치료옵션을 제시하고 고혈압 환자들의 기대수명 연장에 기여할 수 있을 전망.


◆ 휴젤, 美 FDA에 보툴리눔 톡신 품목 허가 신청

 

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름을 적응증(치료범위)으로 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(Letybo) 50유닛과 100유닛의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고.

 

휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와 사전미팅을 하고 이번에 BLA를 제출했다. 휴젤은 오는 2022년 품목허가를 취득할 것으로 보고 있다고.


휴젤은 2015년 레티보의 미국 시장 진출을 위한 임상 3-1, 3-2상에 착수해 2019년 1월 종료. 이후 같은 해 4월 미국 자회사 휴젤아메리카를 통해 3-3상에 돌입한 후 현재 마무리 작업을 하고 있다고.


◆ 쎌바이오텍, 대장암 신약 PP-P8의 항암물질 유럽 특허 취득


쎌바이오텍은 대장암 치료제 신약 ‘PP-P8’의 항암물질 ‘P8’에 대한 유럽 특허를 받았다고.

한국과 일본에 이은 특허라고.

 

PP-P8은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제.

 

안전성이 입증된 김치유산균을 바탕으로 한 유전자 기법을 활용. 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로 기대되는 혁신 신약(First-in-Class)이라고.

 

이번 특허를 통해 쎌바이오텍이 발견한 항암물질 P8의 대장암 치료 효과를 증명했다는 설명. 회사는 마우스와 영장류 모델에서 P8의 대장암 세포 억제 효과 및 독성과 부작용에 대한 안전성을 확인했다고.

 

쎌바이오텍은 김치유산균인 페디오코커스 펜토사세우스(CBT SL4)에서 P8이 분비되는 기술을 확보해 대장암 치료제로 개발하고 있다고.

 

국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 기다리고 있다고.

 

회사는 유산균 약물전달시스템(DDS)과 유전자 발현 카세트에 대한 한국 특허도 받았다고. 이와 함께 유럽 미국 일본 특허도 진행하고 있다고.

 

◆ 얀센 백신, 식약처 중앙약심위도 “허가 가능”

 

1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신이 국내 허가를 받기 위한 두번째 전문가 자문회의까지 통과했다고.


식품의약품안전처는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 1일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고.


중앙약심은 코로나19 백신을 허가하기 위한 삼중의 전문가 자문 절차 가운데 두번째 단계.

중앙약심은 회의 결과 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 품목 허가할 수 있다고 의견.


서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 회의 결과 관련 브리핑을 통해 18세 이상을 대상으로 1회 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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