【 청년일보 】 6일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 SGLT-2 수용체 억제제 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 동시에 승인받았다는 소식이다.

 

GC(녹십자홀딩스)는 스페인 그리폴스(Grifols)로부터 북미 법인(GCBT·GCAM) 주식 매각 대금 4억6,000만 달러를 수취했으며, 신라젠 파트너사 리스팜은 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다.

 

GC녹십자엠에스는 220억원 규모의 수출 계약을 체결하며 유럽 시장 공략을 본격화했고,  휴온스는 여성 갱년기 유산균 ‘YT1’의 신기술 인증을 획득했다.

 

이밖에 식품의약품안전처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 제정·발간했으며 만성질환이 있는 사람이 건강한 사람보다 인플루엔자(독감) 백신 접종률이 높다는 연구 결과가 나왔다.

 

◇ 대웅제약 “당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 단독·병용 국내 임상 3상 승인 획득”

 

대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 동시에 승인받았다고.
 
단독 사용 임상시험은 제2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행할 예정.

 

메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행.

 

‘이나보글리플로진’은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 선택적으로 억제함으로써 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제. 지난 9월 국제학술대회 ‘2020 ICDM’에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개한 바 있음.

 

◇ GC, 해외 계열사 매각 마무리…“북미 법인 매각 대금 4.6억 달러 수취”

 

GC(녹십자홀딩스)는 스페인 그리폴스(Grifols)로부터 북미 법인(GCBT·GCAM) 주식 매각 대금을 수취했다고 밝힘.

 

양사가 주식 매매 계약을 체결한지 석 달여 만에 기업가치 기준 4억6,000만 달러(한화 약 5,520억원)에 달하는 양수도 작업을 초고속으로 마무리했다는 게 회사 측의 설명.

 

GC는 이번 매각이 대외 환경 변화에 전략적으로 대응하는 내실경영에 무게를 둔 것이라고 강조.

 

자금 유입은 물론 이들 계열사로 인한 손익 항목의 영향을 해소해 재무건전성을 확보하고 공들이고 있는 북미 혈액제제 부문 구조는 최대 자회사인 GC녹십자로 집중해 사업을 가속화한다는 복안.

 

◇ 신라젠 “파트너사 리스팜, 중국서 ‘펙사벡’ 병용 임상 IND 승인 획득”

 

신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 밝힘.

 

이번 IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입해 오는 12월 첫 환자 등록 및 투약을 개시할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있음.

 

중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나눠 진행할 예정.

 

리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ‘ZKAB001’과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 계획.

 

◇ GC녹십자엠에스, 유럽 시장 공략 본격화…220억 규모 수출 계약 체결

 

GC녹십자엠에스는 폴란드 기업 핸드프로드(Handprod)와 1,100만 달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템, 스위스 기업인 메디시스(Medysis)와 800만 달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보 진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결.

 

두 계약을 합친 이번 총 수출 계약 규모는 1,900만 달러(한화 약 220억원)에 달하며 이번 계약을 통한 제품의 대부분은 유럽시장에 공급될 계획.

 

◇ 휴온스 “여성 갱년기 유산균 ‘YT1’ 신기술 인증 획득”

 

휴온스는 여성 갱년기 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 핵심 원료이자 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1’(Lactobacillus acidophilus YT1)이 농림식품신기술인증(New Excellent Technology, NET)을 획득했다고 밝힘.

 

‘YT1’의 이번 NET 획득은 국내 최초 ‘갱년기 건강 개선 유산균’이라는 원료적 가치뿐 아니라 배양 및 안정성 증진 기술, 우수한 대량 생산 설비, 경제 가치 모두를 인정받았다는 점에서 의의가 크다는 게 휴온스 측의 설명.

 

‘YT1’은 지난 2017년 한국식품연구원으로부터 기술이전을 받은 신소재. 지난해 식약처로부터 여성 갱년기 증상 개선에 대한 개별인정형 원료로 인정받았으며 배변활동 원활에 도움, 유산균 증식 및 유해균 억제에 도움 등 다중 기능성도 인정받은 바 있음.

 

◇ 식약처, 신약 개발·품질 경쟁력 강화 지원 나선다

 

식품의약품안전처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 제정·발간.

 

국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)는 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식. 주요 내용은 신약 규격설정 시 주요 개념, 기준설정을 위한 고려사항, 품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재 요령 등.

 

특히 ‘신약 규격설정 가이드라인’은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 ‘공정 중 시험’ 및 ‘주기적 시험’ 등의 개념을 포함하고 있어 지능형 제약 공장(스마트 팩토리) 등에 관심이 있는 업계의 신약 규격 설정에 대한 이해도를 높이고 의약품 품질 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다는 게 식약처 측의 설명.

 

◇ 만성질환 환자, 건강한 사람 대비 독감백신 접종률 2배 높아

 

만성질환이 있는 사람이 건강한 사람보다 인플루엔자(독감) 백신 접종률이 높은 것으로 나타났다고.

 

고려대학교 약학대학 최상은 교수팀은 질병관리청이 지난 2016∼2018년에 걸쳐 시행한 국민영양조사에 응답한 성인 1만7,374명을 분석해 이 같은 결과를 확인했다고 밝힘.

 

연구 결과에 따르면, 건강한 응답자의 백신 접종률은 29.6%였지만 만성 질환을 앓고 있는 국민의 접종률은 57.5%로 양 집단의 차이가 거의 2배에 달함.

 

연구팀은 만성질환 발생이 고연령층일수록 빈번한데, 국내에서 만 65세 이상을 대상으로 무료 독감 예방접종을 해주고 있기 때문으로 분석.

 

실제 예방 접종률은 연령이 높을수록 증가하는 모습. 국내 성인에서 독감 예방 접종률은 37.1%였으나, 만 65세 이상에서는 84.2%로 다른 연령군보다 최대 4배가량 높게 나타남.

 

【 청년일보=안상준 기자 】