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[금일 의료·제약 주요기사]한미약품 폐암신약, 미FDA 패스트트랙 지정...美 파트너사 뉴로보 의결권 33% 위임 받은 동아ST 外

 

【 청년일보 】최근 일부 유럽 국가에서 '혈전 생성' 등을 이유로 아스트라제네카(AZ) 백신 접종을 일시 중단한 가운데 국내에서는 아직까지 비슷한 신고 사례가 없는 것으로 나타났다.

 

한국제약바이오협회는 재미한인바이오산업협회(이하 KABIC)와 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출을 지원하기 위해 업무협약을 맺었다고 12일 밝혔다.

 

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에서 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'에 대해 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다.

 

◆유럽 일부 AZ백신 중단 "국내엔 동일백신-혈전부작용 사례 없어"

 

 '혈전 생성' 등을 이유로 "유럽 일부 국가의 아스트라제네카 백신 접종 중단 동향과 관련된 동일한 일련번호(ABV 5300)의 백신은 국내에 수입된 바 없다"고.

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종대응추진단은  "오늘 0시 기준으로 총 54만6천277명이 백신 접종을 했는데 혈전색전증 등 유사한 이상반응으로 신고된 사례는 없었다"면서 "앞으로도 국외의 상황을 면밀히 모니터링 하는 한편, 국내에 유사한 상황이 인지되면 신속히 조치하겠다"고.

 

앞서 오스트리아에서는 비슷한 시기에 같은 지역에서 동일한 일련번호(batch ABV 5300)의 아스트라제네카 백신을 접종한 여성 2명에게서 혈전 관련 이상반응. 이중 49세 여성이 '심각한 응고 장애'(coagulation disorder)로 사망해 오스트리아 당국은 해당 일련 번호의 백신 접종을 중단.

 

덴마크는 아예 2주간 아스트제네카 백신 접종을 중단했다. 문제가 된 일련번호의 백신을 맞은 60세 여성이 혈전으로 사망한 데 따른 조치.

 

◆비보존제약 불법제조약 9개 판매중지

 

바이넥스에 이어 비보존제약도 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 나타나. 식품의약품안전처는 정기점검에서 이런 사실을 확인하고 전국의 위·수탁 의약품 제조소 30개소에 대해 긴급 특별점검을 시행한다고.

 

비보존제약은 내부 업무 확인 과정에서 자사 제품 '제이옥틴정'(티옥트산) 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진해서 신고.

 

식약처의 정기 점검이 특별 점검으로 전환됐으며, 그 결과 추가로 3개 제품과 수탁 제조한 5개 제품에 대해서도 허가 사항과 다른 부분이 있다는 사실이 확인.

 

비보존제약은 기존 허가사항과 생산된 제이옥틴정의 주성분 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없기 때문에 안전성에 큰 영향이 없을 것으로 판단.

 

◆동아ST, 美파트너사 뉴로보 의결권 33% 위임받아…"경영권 확보"

 

동아에스티[170900]는 벤처캐피탈 이앤인베스트먼트에서 미국 파트너사 뉴로보 파마슈티컬스의 의결권 33%를 위임받아.

 

동아에스티는 기존에 보유하던 뉴로보 지분 13%의 의결권과 이번 계약으로 위임받은 지분 33%의 의결권으로 뉴로보의 경영권을 확보할 계획.

 

동아에스티는 뉴로보를 글로벌 연구개발 전진기지로 활용할 계획이다. 뉴로보는 미국 바이오산업의 거점인 보스턴에 있는 나스닥 상장사로 자금 조달이 용이하다는 장점. 

 

동아에스티는 2018년 뉴로보에 당뇨병성 신경증 치료제 'DA-9801'의 기술 수출 및 퇴행성 신경질환 치료제 'DA-9803' 양도계약의 대가로 회사의 지분 29%를 확보. 뉴로보가 2019년 12월 나스닥에 상장하면서 현재는 지분 13%를 보유.

 

뉴로보는 신경과학 기반 천연물 의약품 개발을 목적으로 설립된 제약사로 벤처캐피탈 이앤인베스트먼트는 뉴로보 지분의 약 33%를 보유한 최대 주주.

 

◆제약바이오협, 재미한인바이오산업협회와 국내기업 美진출 지원

 

재미한인바이오산업협회(이하 KABIC)은 미국 뉴잉글랜드 지역에서 생명과학산업에 종사하는 한인 전문가 160여명이 모인 비영리단체. 

 

한국제약바이오협회는 KABIC과 협약으로 국내 기업의 미국 등 해외 진출 지원을 위해 정보와 지식을 교류하고 세미나 개최를 위해 협력하기로 .

 

제약바이오협회는 당시 재미한인제약인협회(이하 KASBP)와도 업무협약을 맺고 국내 기업의 미국 진출을 위한 상호협력을 약속. KASBP는 한국의 제약 바이오기업 및 정부출연 기관과 협력하고 신약 개발과 상업화를 활성화하도록 지원하기 위해 2001년 설립.

 

◆K바이오기업들, 미국암학회서 항암신약 연구성과 발표

 

국내 바이오 기업들이 내달 10일(현지 시간)부터 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR)에서 항암신약 연구 성과를 잇달아 발표.

 

올해로 114회를 맞은 AACR은 미국에서 열리는 세계적인 연례 학술대회다. 세계 120여개국의 제약·바이오 기업들이 참여해 암 관련 지식과 임상 연구를 공유. 이번 행사는 코로나19 여파로 온라인으로 열리며, 4월 10일∼15일 및 5월 17일∼21일 두 차례 나눠 진행.

 

국내에서는 메드팩토, 에이비엘바이오, 파멥신, 압타바이오 등 면역항암제를 개발하고 있는 바이오기업들이 대거 나서 각자 발굴한 후보물질의 전임상 결과를 발표.

 

 

◆한미약품 "폐암신약 포지오티닙, 미FDA 패스트트랙 지정"

 

한미약품 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에서 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'에 대해 패스트트랙 지정을 받아. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획.

 

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능.

 

◆"최대주주 지분매각 의사 없다"...명문제약 "매각 않기로 최종 결론"

 

명문제약은 12일 최대주주의 지분매각설과 관련해 "매각 의사가 없는 것으로 최종 확인했다"고 공시.

 

지난해 말부터 금융투자업계와 제약업계에선 명문제약 최대주주인 회사 오너 우석민 회장이 지분을 매각할 것이란 소문이 돌았다. 우석민 회장은 677만1386주(19.94%)를 보유하고 있다고.

 

명문제약은 12일 공시를 통해 "현재 당사의 최대주주에게 지분매각 추진과 관련한 내용을 문의한 결과, 지분매각이 논의된 적은 있으나 최종적으로 매각의사가 없는 것으로 확인했다"고 설명.

 

◆작년 매출 1408억...메디톡스, 전년비 32% 감소

 

2019년 257억원이던 영업이익은 적자로 전환, 지난해 421억원의 영업손실을 기록한 메디톡스는 지난해 매출이 1408억원으로, 전년동기 대비 31.6% 감소했다고 12일 공시. 

 

메디톡스는 “주요 품목에 대한 식품의약품안전처의 허가취소 처분에 따라 매출이 줄었다”며 “품목취소 및 판매정지 처분에 대한 소송과 국제무역위원회(ITC) 소송 등 관련 비용으로 인해 영업이익이 감소했다”고 설명.

 

◆에이치엘비제약, 132억 CB 납입 완료…향남 공장 투자

 

에이치엘비제약은 제 14회차 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)에 대한 발행금액 132억원이 모두 납입됐다고 공시.

 

납입금은 시설자금으로 쓰일 예정. 이는 에이치엘비제약이 지난 2월 삼성제약으로부터 향남 공장을 인수한데 따른 후속조치. 

 

에이치엘비제약은 기존 남양주 공장의 3배 규모인 향남공장을 인수함으로써 주력제품인 정제,캡슐에서 주사제, 액제, 우청 등으로 생산품목을 대폭 확장. 

 

에이치엘비제약은 향남 공장에 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 예정.

 

◆바이넥스發 의약품 임의제조 '일파만파'...식약처, 수탁생산 업체 30곳 조사 확대

 

바이넥스 사태로 촉발된 의약품 임의제조 사건이 제약업계 전체로 확산. 비보존제약이 비슷한 사유로 적발된 데 이어 식약처는 수탁생산 업체 30곳을 더 조사하기로. 조사결과에 따라 제약업계 전체로 문제가 확산될 가능성이 있다고.

 

식약처는 12일 비보존제약이 생산한 9개 품목(자사제조 4개, 수탁제조 5개)을 사전 예방적 차원에서 잠정 판매금지·회수 조치를 내려. 이들 품목이 허가사항과 다르게 제조한 사실이 확인됐기 때문.

앞서 바이넥스도 허가사항과 다르게 제조한 사실이 밝혀져 자사제조 6품목, 수탁제조 품목 32품목이 잠정 판매금지·회수 조치.

 

【 청년일보=전화수 기자 】

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