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[금일 의료·제약 주요기사]정부, 모더나 코로나19 백신 사용승인 심사 착수...씨젠, 코로나19 변이 진단키트 수출 승인 받아 外

 

【 청년일보 】모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 국내 허가심사가 개시된다.

 

러시아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 국내 위탁생산 사업을 추진해 주목받은 쎌마테라퓨틱스의 코로나19 치료제 임상시험계획이 좌초됐다.

 

 ‘혈전’ 발생 논란으로 접종이 보류·연기됐던 아스트라제네카(AZ) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 재개된다.

 

미코바이오메드는 자가 진단용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단키트의 임상 시험에 돌입했다.

 

이연제약은 유전자치료제 전문 기업인 네오진팜과 간섬유화 유전자치료제의 유효성 평가를 위한 시료 생산 및 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

 

식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수


식품의약품안전처 12일 GC녹십자가 미국 모더나에서 개발한 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혀.


GC녹십자는 올해 2월 말 조달청 입찰에서 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정됐다. 회사는 이 백신 4천만 도스(2천만명분)를 국내에 유통할 예정이라고.


모더나의 코로나19 백신은 정부에서 도입하겠다고 발표한 백신중 하나로, 28일 간격으로 2회 투여하도록 개발.


코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'. 국내 허가된 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 동일한 플랫폼으로 개발됐다고.


식약처는 모더나의 코로나19 백신에 대한 품질 및 임상 자료 등을 면밀히 검토하고 외부 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획.


식약처, 쎌마테라퓨틱스 코로나19 치료제 임상3상 계획 '퇴짜'


12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 쎌마테라퓨틱스가 중증도 코로나19 환자를 대상으로 항바이러스제 '네오비르주'의 유효성과 안전성을 평가하고자 제출한 다국가 임상 3상 시험계획을 반려했다고.

 

회사는 지난해 10월 식약처에 네오비르주의 임상3상 시험계획서를 냈다고.


네오비르주는 러시아 팜신테즈가 개발한 항바이러스제로, 대상포진·B형 간염·에이즈 등에 쓰인다고.

 

쎌마테라퓨틱스는 앞서 네오비르주를 코로나19 치료제로 약물 재창출하는 다국가 임상 3상 시험을 완료한 뒤 팜신테즈와 공동판매하기로 했다고.


쎌마테라퓨틱스는 네오비르주의 임상시험계획이 제출자료의 요건을 규정한 '의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정' 일부에 적합하지 않아 반려 처리됐다고 밝혀.


제넥신, 파스퇴르연구소와 코로나 백신 글로벌 임상 협력


한국파스퇴르연구소와 제넥신은 제넥신의 코로나19 백신 후보물질인 GX-19N의 글로벌 임상을 위한 업무 협약을 체결했다고.


한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용해 남아공 등 코로나19 바이러스 변이가 주로 출연하는 지역에서 GX-19N의 방어 효능을 시험하겠다는 설명.


이번 협약은 두 기관이 과학기술정보통신부가 지원하는 ‘코로나19 치료제·백신 개발을 위한 국제 공동연구’에 참여하게 돼 추진.

 

이 연구는 제넥신이 코로나19 변이체에 대한 GX-19N의 방어 효능을 동물모델에서 확인하고, 변이체가 주로 발생하는 지역에서 글로벌 임상 2/3상 제출 및 승인받는 것을 목표로 한다고.


미코바이오메드, 자가진단용 코로나19 진단키트 임상 돌입

 

미코바이오메드가 자가진단용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단 키트의 식약처 인허가 승인을 위한 임상 시험을 추진하고 있다고.


이 키트는 사용자가 혈당측정기처럼 스스로 피 한 방울을 채취해 코로나19 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있는 제품.


현재 임상시험과 사용자 적합성 평가를 수행할 기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심의가 이뤄지고 있다고. 회사는 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이라고.


안지오랩, 멜리사엽 분획 추출물 특허 해외 출원


안지오랩은 ‘멜리사엽 분획 추출물 및 이를 포함하는 신규 약학적 조성물’에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고.


멜리사엽 분획 추출물은 특정 화합물들을 유효성분으로 포함하고 있는 신규 약학적 조성물.


이 특허는 습성황반변성, 비알콜성지방간염, 비만, 암, 건선, 자궁내막증 등 혈관신생 관련 질환의 치료제로 사용된다고 회사는 설명.


안지오랩에 따르면 멜리사엽 분획 추출물은 멜리사잎으로부터 용매분획을 해서 새로운 제법으로 제조된 혈관신생 억제 효능을 가진 의약품. 다양한 혈관신생 관련 질환의 동물모델에서 효능을 확인했다고 설명.

 

 

씨젠, 코로나19 변이 진단 키트 2종 수출 허가


분자진단 전문기업 씨젠은최근 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고.


해당 제품은 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질/일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay'와 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay'다.


해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획.


이 회사는 지난해부터 코로나19 진단 키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대했으며, 신제품의 경우 방대한 수요가 예측되는 만큼 월 30만 키트(3000만 테스트 분량) 생산 가능한 시설을 확보했다고.


이연제약, 네오진팜과 간섬유화 유전자치료제 시료 생산계약


이연제약은 이번 계약을 통해 간섬유화 유전자치료제 'TIF'의 유효성 평가용 시료생산을 위한 공정개발 및 품질분석법을 확립한다고. 이후 네오진팜에 시료를 공급하고, 네오진팜은 시료를 공급받아 유효성 평가를 시행하게 된다고.

 

양사는 유효성 평가 결과를 바탕으로 TIF의 동물실험 평가를 하고, 내년 상반기에 임상시험 신청을 추진할 계획. 임상시료, 원료 및 완제품의 생산은 이연제약 충주공장에서 이뤄진다고.


TIF는 네오진팜에서 세계 최초로 발견한 간 섬유화 억제 유전자 'TIF1γ'를 이용한 것이라고.

 

간염·지방간에서 간경변증으로 악화되는 것을 차단하는 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA) 기반의 유전자치료제. 국내 특허 등록과 미국 특허 출원을 완료했다고.

 

아스트라제네카 백신 접종 재개…30세 미만은 제외


코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 정부는 이날부터 그간 부분적으로 보류하거나 연기해왔던 아스트라제네카 백신 접종을 다시 시작한다고.


이에 따라 지난 8∼9일 접종을 시작할 예정이었던 특수학교 종사자와 유치원·초중고교 보건교사, 감염 취약시설 종사자 등 약 14만2천여명이 이날부터 아스트라제네카 백신을 맞게 된다고.


접종이 잠정적으로 보류됐던 만 60세 미만 3만8천여명도 다시 백신을 맞는다고.


추진단은 앞서 유럽을 중심으로 아스트라제네카 백신을 접종한 뒤 특이한 혈전 증상이 잇따라 보고되자 예방적 차원에서 접종을 보류했으나 전문가 논의를 거쳐 접종을 재개하기로 최종적으로 결정.


문제가 된 희귀 혈전증인 '뇌정맥동혈전증'(CVST)과 '내장정맥혈전증' 사례가 아직 국내에서는 발생하지 않은 데다 코로나19의 위험이 지속되는 상황에서 무엇보다 백신 접종을 차질없이 진행하는 게 중요하다는 전문가들의 의견에 따른 것이라고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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