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[금일 의료·제약 주요기사]한미약품, 제넥신 개발 코로나19 백신 위탁생산...삼진제약, 오송공장 주사제·원료 생산시설 착공 外

 

【 청년일보 】 한미약품이 제넥신의 코로나19 예방 DNA 백신 'GX-19N'의 위탁생산을 맡는다.

 

삼진제약은 오송공장에 주사제동을 신규로 구축하고, 원료의약품(API) 생산공장을 증축하는 착공식을 개최했다고 18일 밝혔다. 내년 상반기 완공이 목표다.

 

미국 국제무역위원회(ITC)가 보툴리눔 톡신 제제 '주보'(나보타의 미국 수출명)의 미국 수입금지 명령을 포함한 최종 결정에 반발한 대웅제약의 항소가 무의미하다는 입장을 냈다.

 

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다. 

 

한미약품, 제넥신 개발 코로나19 백신 위탁생산


한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 발표.


이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 △GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 △상용화 약물의 시생산 △허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다고.


양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정.


제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신.

 

美ITC, "보툴리눔 항소 무의미"...대웅 "ITC 최종결정 곧 무효화"


대웅제약은 17일(현지시간) 미국 국제무역위원회(ITC)가 자사 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미하다는 입장을 발표했다고.


이는 ITC가 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 게 의미 없다고 판단한 따른 것이라고.

 

지난 3일(현지시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 기각된다면 기존 최종 결정도 원천 무효화될 것이라고 결정한 데 이은 후속 조치.


대웅제약은 ITC가 직접 항소가 무의미하다는 입장을 발표하면서 ITC의 최종 결정은 무효화가 사실상 유력해졌다며 그럴 경우, 소송 당사자들은 법적인 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없게 된다고.

 

이에 따라 지난 14일(현지시간) 메디톡스가 이를 막기 위해 미국 법원에 새로 제기한 소송 2건은 의미가 줄어들었다고.
 

씨젠 "쿠웨이트에 53억원 규모 코로나19 진단키트 공급"


씨젠은 쿠웨이트 정부에 약 480만 달러(약 53억원) 규모의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 공급한다고.


씨젠 중동 법인이 지난 16일 쿠웨이트 보건부(MOH)와 산하 연구소 다섯 곳에 향후 5개월 동안 코로나19 진단키트를 공급하는 계약을 체결한 데 따른 것.


이번 계약으로 공급되는 제품은 콧속 깊은 곳에서 채취하는 비인두도말 검체를 활용해 유전자증폭(PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다고.
 

바디텍메드, 코로나 타액진단키트 수출허가…유럽 CE인증


의료 진단기기 전문기업인 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19 타액(침) 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag) 수출허가를 받았다고.


국내에서 타액 항원진단제품이 수출 허가를 받은 건 이번이 처음.


바디텍메드의 타액 항원진단키트는 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차도 마무리해 2분기부터 유럽을 시작으로 아시아, 중남미 등에 공급될 예정.


타액 항원진단키트 민감도는 80%, 특이도는 100%라고.


바디텍메드 관계자는 민감도의 편차가 크게 발생할 수 있는 기존 항원진단키트 대비 편차가 거의 없이 균일하다는 장점이 있다고.
 

 

삼진제약, 오송공장 주사제·원료 생산시설 착공


삼진제약 오송공장의 신규 주사제 생산시설은 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균의약품 제조 기준과 유럽의약품청(EMA)의 무균의약품 제조공정 지침(EU GMP Annex1)에 부합하는 최신 공장으로 구축할 예정.

 

제조공정에 작업자의 간섭을 줄이는 폐쇄식 시스템과 자동가스멸균 시스템, 자동세척 시스템을 도입한다고. 실시간 공정 진행 상황을 정보기술(IT) 시스템과 통신이 가능한 스마트 팩토리의 기반을 마련할 계획.


증축에 나서는 원료의약품 공장은 설계기반 품질고도화(QbD) 방식을 적용. 공정분석기술(PAT)을 도입해 제조시간 단축과 제조비용 절감이 가능하게 설계됐다고.

 

신축 공장이 완공되면 기존 공장 대비 생산능력이 3배로 증가한다고. 또 임상 원료의약품과 향남공장에서 완제를 생산하기 위해 필요한 원료의약품을 동시에 제조할 수 있게 된다고.


삼진제약은 플래리스정(클로피도그렐), 뉴스타틴 R정(로수바스타틴) 등 주력 전문의약품의 원료를 직접 생산하는 만큼, 주요 품목들의 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보고 있다고.
 

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 환자 모집 완료


셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고.


셀트리온은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했으며 이를 위해 총 509명의 환자를 모집.


셀트리온은 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작했다고. 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화를 목표로 하고 있다고.


인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨의 지난해 경영실적 기준 매출 8조7000억원을 기록한 블록버스터 제품.


셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군, 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보할 수 있다고.
 

브릿지바이오 "폐섬유증 신약, 임상 2상 진입 여부 6월말 결정"


난해 독일 베링거인겔하임으로부터 권리가 반환됐던 브릿지바이오테라퓨틱스의 특발성 폐섬유증 신약 'BBT-877'이 임상 2상시험 재기에 성공할지 주목된다고.


브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 17일 온라인 기업설명회를 열고 오는 6월 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 임상 2상 진입 여부에 대해 회신받을 것으로 예상한다고.


BBT-877은 지난 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원 상당에 기술이전 됐지만 잠재적 독성우려로 작년 11월 권리가 반환됐다고.


이후 브릿지바이오는 반환 사유로 언급됐던 약물 발암 가능성 제기와 관련해, 세포 실험에서 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸에 따른 위양성(가짜양성)이라는 것을 확인.


이 데이터로 임상 2상 본격화를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 C타입 미팅을 진행하고 있다고.


브릿지바이오는 FDA와의 미팅을 신청했으며, 이에 따른 서면 회신은 FDA로부터 6월 말에 수령할 것으로 예상된다고 설명.


내일 '직계약' 화이자 백신 43만8천회분 국내 도착


화이자사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 43만8천회(21만9천명)분이 19일 국내로 들어온다고.


코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 18일 정례 브리핑에서 화이자 백신 공급 현황을 이같이 밝혔다고.


이번에 들어오는 백신은 정부가 화이자와 직접 구매계약을 통해 확보한 물량 중 일부로, 19일 오전 1시 35분께 UPS화물항공 5X0012편으로 인천공항에 도착할 예정.


직계약 화이자 백신은 상반기에 총 700만회(350만명분)이 공급되는데 19일 도착분까지 합하면 총 331만2천회(165만6천명)분의 도입이 완료되게 된다고.


남은 368만8천회(184만4천명)분도 다음 달까지 매주 순차적으로 들어올 예정.


현재 화이자 백신은 지역사회에 거주하는 75세 이상 고령층과 노인시설 입소·종사자 등의 접종에 쓰이고 있다고.


정부는 백신이 순차적으로 차질없이 공급됨에 따라 오는 22일부터 이들을 대상으로 1차 접종을 정상화한다는 방침. 


온라인 알레르기·비염 치료제 불법판매 사이트 무더기 적발


식품의약품안전처는 봄철 알레르기와 비염 관련 의약품에 대한 관심이 높다는 점을 이용해 온라인으로 의약품을 해외 구매대행하겠다고 광고하는 등 약사법을 위반한 사이트 338곳을 적발해 접속 차단했다고.


현행 약사법에 따르면 온라인에서 의약품을 판매 및 구매하는 건 불법.


적발 사례로 보면 알레르기질환에 쓰는 항히스타민제 등 의약품 판매 광고 94곳, 기관지의 가래 제거 등을 목적으로 한 진해거담제 등 판매 광고 156곳, 해열·진통·소염 관련 의약품 판매 광고 88곳 등이라고.


식약처는 온라인에서 의약품을 판매하고 광고하는 행위는 명백한 불법이라고 강조한 뒤 해외 구매대행을 통해 산 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않아 부작용을 일으킬 우려가 있다고 주의를 당부.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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