【 청년일보 】식품의약품안전처는 바이넥스와 비보존제약이 의약품을 제조할 때 미허가 첨가제를 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 위법 행위를 저지른 사실을 확인했다.

 

국내에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 해외에서 유입된 변이 바이러스에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.

 

GC녹십자웰빙은 암으로 인한 고도의 전신 쇠약인 '암 악액질'(cancer cachexia) 치료 신약후보 물질(GCWB204)의 근육 감소 억제 효과를 동물모델 실험에서 확인했다고 25일 밝혔다.

 

◆ "바이넥스·비보존제약, 제조기록서 거짓 작성…수사 전환"

식약처는 앞서 두 회사에서 의약품을 불법제조한 사실을 확인하고 전국의 위·수탁 의약품 제조소 30개소에 대해 긴급 특별점검을 시행했다고.

두 회사는 의약품에 쓰이는 첨가제를 변경 허가 없이 임의로 사용한 것으로 드러났다고.

 

또 식약처 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기했다. 제조 방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감한 사실도 확인.

식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류 은폐가 우려돼 수사로 전환했으며, 행정처분 등 조치를 할 예정이라고.
 

◆ 솔젠트-엔솔바이오사이언스, 차세대 체외진단기기 공동개발 추진

진단키트 업체 솔젠트가 신약개발 전문기업인 엔솔바이오사이언스와 업무협약(MOU)를 맺고 차세대 체외진단의료기기 공동개발을 추진한다고.

솔젠트는 엔솔바이오사이언스와 25일 MOU를 체결. 양사는 엔솔바이오사이언스의 신약개발 프로젝트에서 발굴된 바이오마커에 솔젠트의 분자진단기술을 융합해 신약의 효능을 최대화 할 수 있는 체외진단의료기기 개발을 목표로 하고 있다고.

특히 지난해 12월 엔솔바이오사이언스가 식품안전의약처로부터 임상승인을 획득한 골관절염 치료제 '엔게디 1000, E1K'와 2019년 특허 등록된 당뇨병 치료를 위한 신규 펩타이드 신약 등 대규모 시장이 형성된 질환을 목표로 공동 개발에 박차를 가한다는 계획.
 

◆ 바이오니아, B형간염 분자진단키트 글로벌공공조달 구매목록 등재

바이오니아는 글로벌펀드의 구매목록에 B형간염 바이러스를 정량 분석하는 '아큐파워 HBV 정량분석키트'와 분자진단시스템 '엑시스테이션'이 함께 등재됐다고.

글로벌펀드는 개발도상국의 질병 퇴치를 위해 각국 정부와 민간 기업 등이 참여한 비영리 국제기구. 우수성이 확인된 제품을 구매목록에 등재한다는 설명.

앞서 바이오니아는 국내 기업 최초로 에이즈와 C형간염 바이러스 정량분석키트와 엑시스테이션을 글로벌펀드 구매목록에 등재. 이번에 HBV 정량분석키트까지 이름을 올렸다고.

세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 4명 중 1명꼴인 20억명이 B형간염 보균자로 추정되고 있다고.

바이오니아는 엑시스테이션이 3번 연속 글로벌펀드 구매목록에 등재되면서 지속적인 매출 성장을 기대. 코로나19를 계기로 세계에 엑시스테이션이 보급된 데 이어, 이번 등재로 새로운 해외 판로도 개척할 수 있을 것이라고.

 

 

◆ 국산 혈장치료제, 세포실험서 영국-남아공 변이 바이러스에 효과

25일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 국내에서 유행하는 바이러스 유전형 S, L, V, G, GR, GH, GV그룹과 영국 및 남아프리카공화국(남아공) 변이주 등 9종에 대해 혈장치료제의 중화 효능을 세포 수준에서 분석한 결과 모든 유전형에서 중화항체가 발견.

코로나19 완치자의 혈액 속에 포함된 항체 및 면역글로블린을 농축·제제화해 만든 혈장치료제가 기존의 바이러스는 물론 전파력이 더 강한 변이 바이러스도 무력화할 수 있는 항체를 형성했다고.

권준욱 방대본 제2부본부장은 이날 브리핑에서 이 같은 분석 결과를 전하면서 브라질 변이주에 대해서는 현재 변이주를 분리 배양하는 과정 중이기 때문에 추후 효능 분석을 할 예정이라고 설명.

권 부본부장은 이어 이번 분석 결과는 세포 수준에서의 확인된 것이기 때문에 실제 치료 효능은 인체를 대상으로 한 제약사의 임상시험 결과를 토대로 검토할 필요가 있다며 의료 현장에서는 현행과 같이 식품의약품안전처의 치료 목적 사용 승인에 따라 이를 이용해 달라고 권고.

 

◆ 압타바이오, 경구용 코로나19 치료제 FDA 임상2상계획 승인

항암제 및 당뇨병합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제(APX-115) 임상 2상 시험계획을 승인받았다고.

압타바이오는 미국 내 병원 12곳에서 환자 80여명을 대상으로 임상시험에 착수한다고.

APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 압타바이오의 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼에 기반한 파이프라인 중 하나다. 현재 당뇨병성신증을 적응증(치료범위)으로 유럽 임상 2상이 진행 중이라고.

회사는 이 물질에 대해 지난해 12월 미국 FDA에 임상시험계획을 신청하고 글로벌 임상시험 기관인 코방스(COVANCE)와 임상 수탁 계약을 체결.

압타바이오는 기존 적응증에 대한 유럽 임상 1상에서 APX-115가 안전성과 부작용 문제가 없다는 점이 확인됐기 때문에 임상 2상에 빠르게 진입할 수 있었다고 설명.
 

◆ GC녹십자웰빙 "암악액질 신약 근육감소 억제 효과 규명"

회사는 GCWB204를 암악액질 외에 근육 감소가 오는 다른 질환으로도 적응증(치료 범위)을 넓히기 위한 가능성을 탐색 중이라고.

우동철 서울아산병원 융합의학과 연구팀과 GC녹십자웰빙 공동연구팀은 이런 연구 결과를 최근 국제학술지 '대사체학저널'(Metabolomics)에 발표.

연구팀은 항암제(5-Fluorouracil)에 의한 근육감소 동물모델에서 GCWB204의 효능에 대한 주요 바이오마커(생체표지자)를 측정해 근육 감소 억제 효과와 기전을 분석했다고.

그 결과 GCWB204를 처리한 실험군에서 항암제에 의해 발생하는 체중 감소가 약 12% 줄었다고. 염증성 바이오마커인 인터루킨-6의 활성 감소도 확인됐다고.

 

◆ 베링거인겔하임 "지난해 R&D 투자 5조..역대 최고"

베링거인겔하임이 지난해 코로나19 사태에도 매출 성장을 이루는 한편, 역대 최대 규모의 연구개발(R&D) 비용을 투자했다고.

베링거인겔하임은 지난해 순 매출이 전년보다 3% 증가해 195억7000만유로(약 26조2000억원)를 기록했다고. 

영업이익은 46억2000만유로(약 6조2000억원)로, 2019년 37억8000만유로(약 5조1000억원)보다 약 8억4000만유로(약 1조1000억원) 증가.

 

지난해 총 R&D 비용은 전년보다 7% 증가해 37억유로(약 5조원)에 달했다고 보고. 이는 순매출 대비 18.9%에 해당한다고.

후베르투스 폰 바움바흐 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 베링거인겔하임은 코로나19 대응의 시급함을 인식하고 2020년 1분기 초부터 치료제 후보에 대한 R&D를 시작했다면서 코로나19 감염 환자들을 위해 세계 각지의 여러 협력사와 함께 연구를 진행 중이라고 말함.

 

【 청년일보=김두환 기자 】