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[금일 의료·제약 주요기사]휴마시스·에스디바이오센서 '자가검사키트' 허가...동아에스티, 유럽 9개국 스텔라라 시밀러 3상 신청 外

 

【 청년일보 】 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 자가 검사할 수 있는 항원방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가했다.

 

한국코러스는 급변하는 코로나19 백신 수급 상황에 따라 한국 정부가 러시아 ‘스푸트니크 V’ 백신을 도입할 가능성에 대비해 준비에 착수했다.

 

지노믹트리(228760)가 임상시험과 생산능력(CAPA) 증설에 쓸 자금을 조달하기 위해 전환우선주(CPS)와 전환사채(CB)를 발행한다. 

 

삼성바이오에피스의 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종(베네팔리·임랄디·플릭사비)의 올해 1분기 유럽 시장 내 매출이 전년 동기보다 6.3% 떨어졌다.

 

코로나19 자가검사키트 첫 국내허가

 

식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고.


두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다고.


조건부 허가에 따라 정식 허가 제품이 나오기 전까지 두 제품을 국내에서 한시적으로 사용할 수 있게 됐다고. 업체들은 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다고.


식약처에 따르면 허가 후 7∼10일이 지나면 약국과 인터넷에서 구매할 수 있을 전망이다. 가격은 휴마시스와 에스디바이오센서 모두 미정.


식약처 관계자는 회사들이 내부 회의를 하고 있는데, 공장 출고가가 7천원 정도라는 말이 있다며 시중에 나오면 소비자가격이 1만원 정도 될 것 같고, 포장 단위가 커지면 가격이 더 내려갈 것 같다고 말함.
 

지노믹트리, CPS·CB 발행…600억 자금 조달


지노믹트리는 바이오마커를 기반으로 체외 암을 조기진단하는 기업이다. 전날 공시에 따르면 1개 기관을 대상으로 100억원 규모의 CPS, 11개 기관을 대상으로 500억원 규모의 CB발행 등 총 600억원의 자금을 조달한다고.


지노믹트리 관계자는 이번 CB발행 조건은 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%로 회사에 유리한 조건이며 CPS 100억원을 동시에 발행해 재무건전성 효과를 고려했다며 기관투자자들이 높은 관심을 보이며 수요예측에 당초 계획보다 3배 많은 자금이 몰렸다고 전함.


사측은 조달금을 주로 해외와 국내 대규모 임상시험과 암 조기진단 분석센터 CAPA증설에 사용할 계획이라고. 
 

프레스티지바이오파마, 항암제 러시아 라이선스 계약

 

프레스티지바이오파마는 러시아 제약회사 파마파크(Pharmapark LLC)와 자사의 항암제(아바스틴) 바이오시밀러 ‘HD204’의 러시아 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고.


프레스티지바이오파마의 HD204는 혈관내피 성장인자(VEGF) 억제제. 전이성 대장암 및 일부 폐암, 신장암, 난소암 등 다수 유형의 암 환자에게 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)라고.


현재 글로벌 임상 3상시험을 진행 중이라고.


계약에 따라 파마파크는 러시아에서 HD204 판매 및 상업화를 독점하게 된다고.

 

계약 조건들은 기밀사항으로 공개되지 않았으나, 프레스티지바이오파마는 한국 오송에 위치한 관계사 프레스티지바이오로직스를 통해 제품을 제조할 예정이라고. 

 

삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종, 1분기 유럽 매출 6.3%↓


삼성바이오에피스의 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종(베네팔리·임랄디·플릭사비)의 올해 1분기 유럽 시장 내 매출이 전년 동기보다 6.3% 떨어졌다고.


23일 삼성바이오에피스에 따르면 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠은 2021년 1분기 실적 발표를 통해 바이오시밀러 3종이 유럽에서 2억510만달러(약 2천295억원)의 매출을 올렸다고. 


이는 지난해 같은 기간 2억1천880만달러(약 2천448억원)보다 6.3% 감소한 수치. 직전 분기인 2020년 4분기 매출 1억9천740억달러(약 2천208억원)보다는 3.9% 늘었다고.


삼성바이오에피스는 지난해 1분기 코로나19 대응으로 재고 확보를 위한 유럽 병원과 도매상의 선(先) 주문 물량으로 일시적인 매출 상승이 있었다고 설명.
 

 

한국코러스 "러시아 스푸트니크V 백신 국내 도입 준비"


한국코러스에 따르면 국내에서 ‘스푸트니크 V’ 승인에 필요한 서류들을 러시아 국부펀드(RDIF)에 요청.
러시아 국부펀드(RDIF)도 요청된 서류를 보내주기 위한 준비를 진행하고 있다고 회사는 설명.


한국코러스 관계자는 유럽의약품청(EMA)에 제출한 수준의 자료를 받아보려 한다며 한국 정부에서 우리에게 요청이 있었던 건 아니다. 요청에 대비해 미리 자료를 준비하려는 것이다고 말함.


유럽의약품청은 현재 스푸트니크V 백신의 허가 심사를 진행 중이라고. 우리 정부는 이 백신의 자료를 수집하면서 주요 국가의 허가 사항과 특히 유럽의약품청의 평가 진행 상황을 유심히 모니터링하고 있다고.

 

동아에스티, 유럽 9개국 스텔라라 시밀러 3상 신청 완료


동아에스티는 만성 판상 건선 치료제 후보물질 ‘DMB-3115’에 대해 유럽 국가인 조지아 규제당국에 임상 3상을 신청. DMB-3115의 임상 3상은 미국과 유럽 9개국에서 진행된다고.

 

동아에스티는 지난 1월27일 체코를 시작으로 이날 조지아까지 유럽 9개국에 임상 3상 신청을 모두 마쳤다고. 미국은 올 1월 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받아, 지난달 말 환자 모집을 시작.


DMB-3115는 얀센의 건선 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)라고.

 

스텔라라는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 ‘p40 subunit’을 차단해 염증세포의 활성화를 억제. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받았다고.


임상 3상에서는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성 안전성 면역원성을 비교할 예정. 


동아에스티는 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획이라고.
 

오리온홀딩스, 중국서 결핵 백신 상용화 추진


오리온홀딩스는 23일 국내 백신 전문기업 큐라티스와 결핵 백신 기술도입을 위한 업무협약(MOU)을 맺고 중국 시장에서 결핵 백신 상용화를 추진한다고.


오리온홀딩스는 지난달 설립한 중국 내 합작법인을 통해 큐라티스의 청소년 및 성인용 결핵 백신 기술을 도입하고 중국에서 임상 및 인허가를 추진.


향후 합작법인을 통해 자체 생산 시설을 구축하고 중국 파트너사인 국영 제약기업 산둥루캉의약의 지원으로 현지 판매를 한다는 전략.


오리온홀딩스는 현재 전 세계에 영유아 대상의 결핵 백신만 상용화돼 있고 청소년 및 성인용 결핵 백신은 없다며 중국의 잠재 결핵 보균자는 약 3억5천만 명으로 중국 당국의 결핵 예방에 대한 관심이 큰 만큼 시장성은 높을 것이라고 전망.

 

뷰노 의료 음성 AI, 국내 의료기관 20여곳 도입


뷰노의 인공지능(AI) 기반 의료 음성인식 솔루션 ‘뷰노메드 딥 ASR’이 국내 20여개 의료기관에서 도입돼 활용 중이라고.


뷰노는 최근 인하대병원에서 ‘뷰노메드 딥 ASR’을 도입했다고.


뷰노메드 딥 ASR은 의료 현장에서 의료진이 구두로 기록하는 판독 내용을 실시간으로 문서화하거나, 녹음된 의료진의 음성파일을 문서화하는 솔루션.

 

의료진이 의료 영상을 판독한 음성 녹음파일을 전사자가 청취해 문서화 및 여러 번 수정하는 기존 과정을 개선해 업무 효율성을 높인다고.


뷰노는 수천 시간에 달하는 국내 의료 데이터 수십만 건을 학습해 이 솔루션을 개발. 99%에 달하는 학습 데이터가 의료 데이터로 집중 구성돼 의료현장에 최적화됐다고 회사는 설명.


현재 서울아산병원, 이대목동병원, 이대서울병원, 용인세브란스병원, 가천길병원, 경북대병원, 강남성심병원, 대한영상진단협회 등 국내 20여개 의료기관에 도입돼 활용 중이라고.
 

'30세 이상' 장병 백신접종 내달 초 개시…전방·함정부터 접종


30세 이상 군 장병에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 내달 초 시작된다고.


23일 정부 관계자에 따르면 군과 방역 당국은 30세 이상 장병 약 12만9천 명에 대한 아스트라제네카 백신 접종 일정을 이같이 최종 협의한 것으로 전해졌다고.


접종은 부대별로 지휘통제실과 비무장지대 감시초소(GP)와 일반전초(GOP) 등 전방 및 격오지 부대와 항공기·함정 등에서 근무하는 30세 이상 장병부터 이뤄진다고.


코로나19 발생 시 작전에 지장이 있는 필수부대부터 접종.


실제 이날 해군 상륙함에서 집단감염이 발생하면서 군내 확산에 대한 우려가 커지는 만큼 군 당국은 필수 부대를 시작으로 접종을 서두를 것으로 전망.


국방부는 30세 이상 접종 대상자에 대해서는 이미 접종 동의서를 받고 있으며, 늦어도 내주 중에는 접종 동의율 및 대상자 명단이 최종 집계될 것으로 관측.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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