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[금일 의료·제약 주요기사]휴마시스 자가검사키트 내달 3일 판매...셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 유럽서 인증 外

 

【 청년일보 】 국내 최초로 허가받은 코로나19 자가검사키트의 소비자 가격이 개당 9천원∼1만원 선으로 가닥이 잡혔다. 내주 월요일인 5월 3일부터 약국과 온라인에서 판매가 시작된다.

 

네오펙트는 관계사 와이브레인이 개발한 우울증 치료용 '전자약'이 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행이 지속 중인 가운데 고(故) 이건희 삼성전자 회장의 유족이 감염병 대응 인프라 구축을 돕기 위해 거액의 기부금을 내놓는다.

 

미국 제약사 화이자가 올해 안에 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 출시할 수 있을 것으로 전망했다.

 

휴마시스 자가검사키트 내달 3일 판매 시작

 

휴마시스는 28일 자가검사용 코로나19 신속항원 진단키트의 소비자 가격을 1개(1명 검사분) 포장의 경우 9천원∼1만원, 2개 포장은 1만6천원∼1만8천원 선에서 논의하고 있다고.

 

휴마시스는 이에 앞서 1개 포장 당 1만원∼1만2천원에 판매하는 쪽으로 논의가 이뤄지고 있다고 밝혔으나, 가격이 1천∼2천원 하향 조정된 것이라고.

 

휴마시스 관계자는 유통사 쪽과 협의하는 과정에서 가격이 변동된 것 같다고 말함.

 

식약처는 지난 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 받음.

 

이에 앞서 두 제품은 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고, 해외에서는 자가검사용으로 이미 긴급승인을 받아 유럽 등지에서 사용 중이라고.
 

◆ 네오펙트 "와이브레인 우울증 치료 의료기기, 식약처 시판허가"

 

네오펙트에 따르면 이 제품은 전기 자극으로 우울 증상 등을 완화하고 치료하는 의료기기로, 전자약으로 불리지만 식약처에서는 의료기기로 허가. 

 

뇌에 미세한 전기 자극을 주는 의료기기와 전자약 플랫폼을 함께 쓰므로, 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어를 칭하는 디지털 치료제와는 차이가 있다고 회사는 설명.

 

네오펙트는 임상에서 주요 우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명에게 와이브레인의 전자약 플랫폼에 탑재된 경두개직류전기자극법(tDCS) 모듈을 단독으로 사용한 결과, 유효성과 안전성을 확인했다고.

 

6주 적용 후 임상시험 참여자의 57.4%가 우울 증상이 정상 범주로 회복됐다.
 

◆ 이건희 회장 유족, 국내 감염병 대응 인프라 구축에 7천억원 기부
 

28일 보건복지부와 질병관리청에 따르면 이 회장 유족은 중앙감염병원으로 지정된 국립중앙의료원에 7천억원 규모의 기부금을 전달할 예정이라고.

 

기부금은 국내 첫 중앙감염병 전문병원 건립과 감염병 연구 인프라를 확충하는 데 쓰인다고.

 

복지부와 질병청, 국립중앙의료원은 세계 최고 수준의 감염병 위기 대응 역량을 갖추는 데 기부금이 사용될 수 있도록 함께 노력하고 관리하겠다는 공동 입장을 밝힘.

 

이 회장 유족은 상속세 납부 시한을 앞두고 총 1조원을 의료 공헌을 위해 기부하겠다고 이날 발표.

감염병 관련 기부금 외에도 소아암·희귀질환 등 어린이 환자 지원에 3천억원을 기부한다고.

 

 

셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 유럽서 인증 획득

 

셀트리온은 미코바이오메드와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 진단키트 '테키트러스트'(TekiTrust)가 유럽에서 CE 인증을 받았다고.

 

셀트리온에 따르면 테키트러스트는 코로나19 백신을 접종한 후 중화항체 생성 여부를 효소면역 분석법(ELISA)으로 진단할 수 있는 진단키트.

 

코로나19 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 기존 코로나19 진단키트와 달리 백신을 접종한 후 실제 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 생성됐는지를 확인할 수 있는 게 특징이라고.

 

셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내는 만큼 중화항체 형성 여부를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 올해 2월 테키트러스트 개발을 추진했다고.

 

셀트리온은 유럽과 미국 등 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟아 공급할 계획.

 

셀트리온은 이번 중화항체 진단키트 개발로 코로나19 진단을 위한 '종합 포트폴리오'를 마련했다고 강조.
 

LG화학, 중국 바이오 기업과 자가면역질환 치료제 개발 파트너십

 

LG화학은 28일 중국 '트랜스테라 바이오사이언스'(TransThera Biosciences, 이하 트랜스테라)와 자가면역질환 치료제 후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고.

 

이 후보물질은 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진하는 먹는 형태의 신약으로 개발되고 있다. LG화학이 전임상과 임상 1상 시험을 통해 면역세포 감소 효과 등을 확인.

 

트랜스테라는 이 후보물질에 대한 중국에서의 독점적 개발과 상업화 권리를 획득하게 됐다. 중국 시장 외 글로벌 개발 및 상업화 권리는 LG화학이 보유한다고.

 

트랜스테라는 중국 난징에 설립된 염증성 질환 및 항암 신약 개발 전문 바이오기업이다. LG화학과 지난해 트랜스테라가 개발 중이던 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질을 도입하는 계약을 체결하기도 했다고.
 

현대약품, 국내 판권 보유 사전피임약 FDA 승인

 

현대약품은 지난 2018년 국내 판권을 확보한 경구용 사전피임약 ‘에스텔’이 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받았다고.

 

현대약품에 따르면 에스텔은 벨기에 제약사 미트라의 5세대 경구용 사전피임약이라고.

합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분(estetrol)을 최초로 포함한 제품.

 

앞서 현대약품은 지난 2018년 미트라와 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있음. 당시에 현대약품이 향후 20년간 에스텔의 국내 판권을 확보함과 동시에 제품을 독점적으로 공급받게 됐다고.

 

에스텔은 미국에서 ‘넥스트스텔리스’라는 브랜드의 제품으로 판매될 예정. 미국 제품명은 아직 정해지지 않았다고 회사 측은 설명.
 

화이자 백신 25만회분 추가 도착…총 200만회분 반입완료

 

화이자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 12만5천명분(25만회분)이 28일 새벽 국내로 들어왔다고. 

 

이번 물량은 우리 정부가 화이자사와 직접 계약한 백신으로, 이날 0시 30분께 UPS 화물항공편으로 인천공항에 도착.

 

정부가 화이자와 구매계약을 체결한 물량은 총 3천300만명분(6천600만회분)이며, 현재까지 국내에 인도된 물량은 100만명분(200만회분)이라고.

 

화이자 직계약 백신은 5월에 87만5천명분(175만회분), 6월에 162만5천명분(325만회분)이 각각 반입돼 상반기까지 총 350만명분(700만회분)이 들어오게 된다고. 

 

현재 화이자 백신은 지역사회에 거주하는 75세 이상 고령층과 노인시설 입소·종사자 등의 접종에 쓰이고 있다고. 

 

 한편 정부가 현재까지 확보한 코로나19 백신은 총 9천900만명분(1억9천200만회분)이라고. 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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