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[금일 의료·제약 주요기사]셀트리온 '유플라이마' 임상3상 휴미라와 유사성 확인...삼성바이오로직스, 이스라엘 바이오기업 KAHR메디칼과 CDMO계약 外

 

【 청년일보 】 셀트리온은 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 자사가 개발중인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마(CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.

 

삼성바이오로직스는 이스라엘 KAHR메디칼과 면역 항암제(물질명 DSP502) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

 

제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 개발 중인 췌장암 신약후보물질(JPI-547)이 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 2일 밝혔다.

 

국내 바이오기업 브릿지바이오테라퓨틱스(브릿지바이오)가 자사의 대장암 치료제 신약에 새로운 투여법을 적용한 임상시험을 개시했다.

 

◆ 셀트리온, ‘유플라이마’ 임상 3상...오리지널 ‘휴미라’와 유사성 입증

 

셀트리온은 52주 동안 임상 3상을 진행하면서 유플라이마의 유효성, 약동학, 면역원성을 포함해 전반적인 안전성을 평가했다고. 


그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인. 또한 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다고.


이에 따라 셀트리온은 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다고 설명.


유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이라고.

 

온코닉테라퓨틱스, "췌장암 신약후보 물질, 식약처 희귀의약품 지정"

 

온코닉테라퓨틱스는 췌장암 신약 후보물질 'JPI-547'이 식약처에서 ‘BRCA 변이 또는 HRD 양성인 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암’에 대해 개발 단계 희귀의약품으로 지정받았다고.

 

온코닉은 이에 앞서 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)에서도 이 후보물질을 췌장암 치료제 희귀의약품으로 지정.

 

JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제.

 

파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 파프를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다. 탄키라제는 암세포 생성에 필수적인 효소.

 

JPI-547의 임상 1상 결과는 이달 4일부터 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 공개된다고.
 

◆ 브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 직장투여 임상 개시

 

브릿지바이오는 지난 1일 뉴질랜드에서 궤양성 대장암 치료제 후보물질 'BBT-401'의 투약 방식을 새롭게 한 신규 약물 작용기전 확인 임상시험을 개시했다고.

 

이번 임상시험은 앞서 진행 중인 BBT-401 임상2상을 보완하는 것으로 기존 경구투여 방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능 및 안전성을 살피는 오픈라벨 형태의 약물 작용기전 확인 임상시험.

 

브릿지바이오는 지난 5월 국내 식품의약품안전처에서 BBT-401에 대한 임상2상 승인을 획득. 또한 앞서 지난 2020년 12월 뉴질랜드, 2021년 4월에는 미국과 폴란드에서 각각 임상시험을 승인 받았다고.

 

브릿지바이오는 특히 이번 임상시험을 통해 기존 중·고용량 경구 투여 임상시험과 이번 약물의 직장 투여 방식에 대한 유효성 및 안전성을 평가해 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 기대.

 

이번 임상시험에는 모두 6명의 활동성 궤양성 대장염 환자가 참여. 피험자들에게 총 8주간 1일 1회 직장 내 약물을 투약해 효능 및 안전성 등을 살피게 된다고.
 

◆ 바디텍메드 코로나19 항원진단키트, 인도서 사용 승인

 

바디텍메드는 인도 중앙의약품표준관리기구(CDOCO)에서 코로나19 항원진단키트의 사용 승인(제품 등록)을 받았다고.

 

바디텍메드는 이외에도 진단키트 11종에 대한 제품 등록을 완료.

 

바디텍메드는 코로나19로 유발되는 질환을 진단할 수 있는 진단키트 4종(D-Dimer, NT-proBNT, IL-6, PCT) 등은 항원진단키트와 함께 곧바로 매출 확대에 기여할 것으로 기대.

 

주로 여름에 모기를 매개로 퍼지는 뎅기의 감염 여부를 진단할 수 있는 키트 2종(QDx Instacheck™ Dengue NS1 Ag, QDx Instacheck™ Dengue IgG/IgM)의 사용도 승인받았다고.

 

바디텍메드는 한 번의 검사로 20분 이내에 코로나19와 독감의 감염 여부를 판별할 수 있는 콤보키트의 제품 등록도 추진하고 있다고.
 

 제넥신 "코로나19 백신 임상 1상서 면역원성·안전성 확인"


제넥신은 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 임상 1상 시험에서 안전성과 면역원성을 확인했다고.


제넥신은 이번 임상에서 19∼55세 성인 21명에 GX-19N 3㎎을 4주 간격으로 2회 투여.


그 결과 10명에서 약물 이상 반응 22건이 나타났으나 모두 1단계(Grade 1)로 경미한 수준이었고, 전신 이상 반응을 겪은 사람은 2명이었다고.


심각한 이상 반응이 나오거나 부작용으로 임상을 중단한 사례는 없었으며, 두 번째 투여에서도 부작용이 증가하지 않았다고.


면역원성을 나타내는 스파이크 단백질과 수용체 결합 도메인(RBD) 단백질 결합 항체는 분석 대상자 20명 중 17명에서 4배 이상 증가. 바이러스를 무력화하는 중화항체도 투여 전보다 의미 있는 증가세를 보였다고.

 

 

삼성바이오로직스, 이스라엘 바이오기업 KAHR메디칼과 CDMO계약

 

삼성바이오로직스는 이스라엘 KAHR메디칼 사의 면역항암제(물질명 DSP502)의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고.

 

삼성바이오로직스는 이번 계약에 따라 DSP502의 세포주 개발부터 임상용 원료의약품(DS) 생산 및 완제 생산 서비스, 임상시험계획(IND) 승인 지원까지 신약개발에 필요한 전 과정을 아우르는 원스톱 서비스를 제공할 예정이라고.

 

KAHR메디칼은 융합 단백질 분야의 바이오 제약사로, 암 세포와 T-세포를 결합시켜 종양을 선택적으로 타깃하는 다기능 면역 강화 단백질(MIRP) 기술을 보유하고 있다고.

 

야론 페레그 KAHR메디칼 최고경영자(CEO)는 DSP502 면역항암제는 암세포의 방어력을 약화시키고 동시에 이중결합 단백질로 면역세포 반응을 활성화하는 원리로 암세포 치료를 수행한다며 글로벌 CDMO 리딩 기업인 삼성바이오로직스와 협업하게 돼 기쁘다고.

 

존 림 삼성바이오로직스 사장은 통합형 CDMO 서비스를 통해 고객사가 오로지 새로운 의약품을 발굴하고 연구하는 전문 영역에 집중할 수 있게 할 것이라며 바이오 의약품의 품질을 높이고 개발 기간을 단축해 인류의 건강 증진에 기여하겠다고 밝힘.

 

 이뮤노반트, 한올바이오 항체신약 임상 재개 결정


한올바이오파마는 지난 1일 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 콜레스테롤 수치 증가로 중단했던 IMVT-1401(한올바이오파마 연구명 HL161)의 자가면역질환 치료 항체 임상시험을 재개하기로 했다고.


앞서 이뮤노반트는 갑상선안변증을 적응증으로 IMVT-1401의 임상시험 2b상을 진행했다. 임상을 진행하던 중 IMVT-1401을 투약받은 환자가 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 상승한 것으로 나타나자 지난 2월 임상을 일시중단 했다고.


이뮤노반트는 관련 임상 데이터를 종합적으로 분석한 결과 LDL이 여러 임상에서 투여량과 비례해 일관성 있게 나타났으며, 알부민(삼투 조절을 통해 혈액과 체내 수분량을 조절하는 단백질) 수치 감소와 관련이 있는 것으로 봤다고.


이에 따라 임상 참여 환자군에 대해 정밀 분석한 결과 환자 모니터링을 강화하면 안전히 관리할 수 있다고 판단. 


투약 중단 시 LDL과 알부민 수치는 정상화됐고, 임상 참여자 중에 스타틴(statin) 복용 중인 환자에서는 LDL의 증가가 미미했다고 했다고.

 

이와 함께 HL161의 ‘IgG’ 감소 효과가 예상보다 커, 투여량은 줄이고 투약주기를 늘림으로써 환자의 편의성을 높일 수 있을 것으로 회사는 예상.

 

피트 살즈만 이뮤노반트 대표는 투약방법 및 주기를 탄력적으로 조정할 수 있는 가능성을 보여준 것이라며 저용량 투약으로도 효과를 나타낼 수 있는지 향후 임상시험을 통해 확인할 계획이라고.

 

한국, WHO 집행이사회 부의장국에 선출


보건복지부는 제149차 세계보건기구(WHO) 집행이사회에서 한국이 집행이사회 부의장국으로 선출될 예정이라고.


부의장은 지난해 복지부 차관으로 2023년까지 집행이사로 지명된 김강립 식품의약품안전처장이 맡아 향후 1년간 집행이사회 진행에 참여하게 된다고.


집행이사회 의장단은 의장 1명과 부의장 5명 등으로 구성되며 지역별 형평성을 위해 서태평양, 동남아시아, 동지중해, 미주, 아프리카(의장), 유럽 등 지역당 1명씩 선출. 한국은 서태평양을 대표해 부의장 활동을 수행한다고.


집행이사회는 매년 1월, 5월 등 2회 열리는 WHO 의사결정기구.


제149차 집행이사회는 제74차 세계보건총회 폐회 직후 열려 총회 결과를 공유하고 11월 열릴 세계보건총회 특별회기 등 차기 집행이사회와 총회 개최를 논의한다고.
 

◆ 타이레놀 품귀에...약사회,"동일한 약 많아요"


신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 본격화되면서 약국 곳곳에서 해열진통제 '타이레놀'(성분명 아세트아미노펜) 품귀 현상이 벌어지자 대한약사회가 "굳이 타이레놀을 고집할 필요가 없다"며 진화에 나섰다고.


2일 약업계에 따르면 대한약사회는 식품의약품안전처와 함께 코로나19 백신을 접종한 후에 흔히 찾는 '아세트아미노펜' 성분 의약품 구매에 대한 포스터를 제작해 배포.


약사회는 이 포스터를 약사 회원들에게 온라인으로 공유했으며, 오는 7일부터는 약국으로도 배송할 예정.


포스터에는 '일부 품절이어도 안심하세요' 식품의약품안전처가 허가한 아세트아미노펜 제제 70여 개나 됩니다. 약사와 상담하세요!라는 문구가 담겼다고.


약사회는 다수의 아세트아미노펜 제제가 있는데도 '타이레놀'만 고집하는 현 상황을 진정시키고자 포스터를 제작했다고 밝힘.

 

중국, 대만에 '백신 제공 수용해라' 지속 압박


대만이 뒤늦게 닥친 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 1차 확산으로 큰 어려움을 겪고 있는 가운데 중국이 백신 제공을 수용하라면서 대만에 공개 압박을 계속해 가하고 있다고.


2일 신화통신 등에 따르면 마샤오광(馬曉光) 중국 국무원 대만사무판공실 대변인은 우리는 대만 민중의 생명과 건강 문제를 매우 걱정하고 있다며 민진당 당국(대만 정부)이 백신 문제를 정치화하는 행태를 고쳐 조속히 대륙(중국) 백신의 대만 수입을 막는 인위적 장애를 제거해야 한다고 촉구.


중국은 시노팜(중국의약그룹) 등 자국 제약사들이 제조한 중국산 백신과 푸싱의약그룹이 독일 바이오엔테크사로부터 사들인 화이자·바이오엔테크 백신을 대만에 제공하겠다는 의사를 밝힌 바 있음.


중국의 관변 단체인 베이징양안동방문화센터(北京兩岸東方文化中心)는 친중 성향의 중국국민당(국민당) 조직인 쑨원(孫文)학교를 통해 시노팜 500만회분(도스), 화이자·바이오엔테크 500만회분 등 총 1천만회분의 코로나19 백신을 지원하겠다고 정식 제안한 상태.


중국의 백신 제공을 통일전선 전술 차원의 분열 획책으로 의심하는 대만 정부는 민간 지원 형식을 취한 중국 측의 백신 제공을 수용할지 검토 중이라고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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