【 청년일보 】정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 상황을 극복하기 위해 오는 9월까지 전 국민의 70%에 대해 백신 접종을 완료키로 했다. 이를 통해 11월까지는 ‘집단면역’을 형성하겠다는 방침이다.

 

정부가 다음 달 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 해외 백신과 국산 치료제가 모두 허가될 것으로 예상했다. 현재 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’와 아스트라제네카 백신이 허가 심사를 진행 중이며, 화이자도 곧 자사 백신에 대한 허가신청을 할 것으로 관측되고 있다.

 

이 밖에도 정부 지원을 받은 국내 제약·바이오기업 5곳이 지난해 6조8000억원 규모의 기술수출 계약을 맺은 것으로 파악됐다는 소식과 다음 달 전국 아파트 입주 물량이 2만 가구가 넘는 것으로 집계됐다는 소식, 인천 서구 왕길역세권에 1만3000가구 공급이 추진된다는 소식 등이 있었다.

 

◆ “11월까지 코로나 집단면역 형성”…질병청, 주요업무 추진계획 발표

 

질병관리청이 ‘2021년 주요업무 추진계획’을 발표. 오는 11월까지 전 국민의 70% 이상에 대해 코로나19 백신 접종을 마쳐 집단면역을 형성한다는 목표가 골자.

 

이를 위해 다음 달부터 백신이 들어오면 요양병원이나 노인 의료복지시설, 고위험 의료기관 종사자 등을 시작으로 순차적으로 접종을 시행하겠다는 방침.

 

이와 함께 방역 필수 인력인 역학조사관을 지속해서 확충하고, 하루 검사 역량도 24만건까지 확대하는 등 그간 코로나19 방역의 근간을 이룬 ‘3T 전략’(검사-추적-치료)도 강화할 계획.

 

코로나19를 조기 극복해 국민의 건강하고 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 총력을 다하겠다고 정은경 질병관리청장은 강조.

 

◆ 셀트리온 치료제, 백신보다 먼저 허가될 듯…2월 중 허가 예상

 

정부가 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’와 아스트라제네카 백신이 허가 심사를 진행 중인 가운데 내달 코로나19 해외 백신과 국산 치료제가 모두 허가될 것으로 예상. 

 

김강립 식품의약품안전처장은 ‘2021 정부 업무보고’에서 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다”고 밝혀.

 

식약처는 이 중 셀트리온 치료제가 먼저 허가를 받고 출시될 것으로 전망. 렉키로나주는 앞서 식약처 검증자문단으로부터 허가권고를 받고 오는 27일 중앙약사심의위원회 자문을 앞두고 있어 현재 심사 속도가 가장 빨라. 이르면 2월 초 출시도 가능할 것이란 분석. 

 

식약처는 기존 180일 이내로 진행해오던 허가 심사기간을 40일 이내로 단축했으며, 국가출하승인 심사기간도 기존 2~3개월에서 20일 이내로 줄여.

 

◆ ‘정부 지원’ 5개 제약바이오사, 작년 6조8천억 기술수출

 

복지부와 한국보건산업진흥원의 지원을 받은 국내 제약·바이오기업 5곳이 지난해 6조8000억원 규모의 기술수출 계약을 맺은 것으로 파악.

 

복지부는 지원 대상 업체의 작년 수출 실적을 발표. 이는 국내 제약·바이오기업의 지난해 기술수출 계약금액 총 10조1492억원 가운데 67%에 해당하는 액수.

 

특히 보건의료 연구개발(R&D) 투자가 신약 기술수출 역대 최대성과로 이어졌다는 게 복지부의 평가.

 

지난해 기술수출 계약금액 약 6조8000억원 가운데 절반 이상인 4조7000억원 정도는 벤처기업인 알테오젠의 기술수출 성과. 또 다른 벤처기업인 보로노이, 레고켐바이오사이언스는 항암 후보물질 기술이전을 통해 각각 7200억원, 3255억원 규모의 계약을 체결.

 

이 밖에 유한양행은 4872억원 규모의 기능성 위장관질환 치료제 기술수출 계약을 맺었고 SK바이오팜은 뇌전증치료제 기술을 약 5788억원에 이전.

 

◆ 알테오젠, 인간 히알루로니다아제 추가 특허 PCT출원

 

알테오젠이 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT) 했다고 밝혀.

 

이번에 기존 인간 히알루로니다아제에 대하여 독점적인 권리를 확고히 하면서 차별성이 강조된 히알루로니다아제의 집단에 대한 추가 특허를 PCT 출원한 것. 

 

인간 히알루로니다아제의 추가 특허는 200여개 다양한 히알루로니다아제 집단에 대한 실험 자료와 효소 활성에 대한 차별성 자료를 통하여 권리를 확장하는 특허.

 

알테오젠은 2018년 원천기술인 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간 히알루로니다아제 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발. 2019년에 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴 피하주사(SC)제형 특허를 출원.

 

◆ 현대약품, 프로바이오틱스 ‘바기메드’ 출시

 

현대약품이 프로바이오틱스 제품 ‘바기메드(VAGIMED)’를 새롭게 출시하고 전국 병·의원에 납품을 시작.

바기메드는 독일의 락토피아(Lactopia GmbH)사가 제조한 제품으로, 한국 에스크팜이 수입하고 현대약품이 공식 판매를 담당.

 

바기메드는 건강한 여성의 질에 존재하는 락토바실러스애시토필러스와 락토바실러스크리스파투스를 비롯해 락토바실러스카제이, 락토바실러스크리스파투스 등 4종의 유산균, 카프리산과 유당을 함유한 제품.

 

프로바이오틱스 수는 20억 CFU를 보장하며, 글루텐이나 인공감미료, 보존제, 가소제 등은 첨가되지 않아. 바기메드는 전국 병·의원에서 구매할 수 있으며, 판매처 정보는 현대약품 홈페이지에 게시될 예정.

 

◆ "업무 효율 강화 기대감"…삼성바이오에피스, 송도 내 신사옥 가동

 

삼성바이오에피스가 이날부터 인천 송도국제도시의 통합 신사옥에서 업무 돌입. 

 

신사옥은 지난 2017년 6월 첫 삽을 떴으며, 4만2600여㎡(1만2900평) 부지에 지상 12층 규모로 건립. 최대 1300여 명의 임직원이 근무할 수 있으며 시공은 삼성물산이 맡아.

 

12층 건물인 본관에는 연구실과 사무실, 교육장과 마음 상담센터 등이 마련. 본관과 연결된 3층 규모의 복지동은 식당, 피트니스 센터 등이 들어서. 별도 2층 건물은 사내 어린이집으로 운영.

 

삼성바이오에피스는 이번 신사옥을 통해 송도와 경기 수원시에 이원화됐던 사업장을 통합. 한 삼성바이오에피스는 신사옥을 기반으로 업무 효율을 강화해 나갈 계획. 

 

 

◆ 일리아스바이오로직스, 조산치료연구 국제 학술지 게재

 

엑소좀 기반 치료제 연구개발기업 일리아스바이오로직스가 미국 텍사스주립대 의대 공동연구팀과 함께 개발 중인 엑소좀을 활용한 조산(pre-term birth) 치료제의 효과가 국제 학술지 Science Advances사에 지난 22일 게재.

 

이번 연구는 지난 2020년 4월 자사 엑소좀의 패혈증에 대한 치료효과를 입증했던 첫 번째 개념입증연구(Proof of Concept)에 이은 두번째 생체 내 개념입증연구. 

 

이번 연구를 통해 급성염증성질환인 패혈증 뿐만 아니라 또 다른 염증성질환인 조산에 대한 치료제 개발 가능성까지 제시함으로써 원천 플랫폼기술 EXPLOR®를 활용한 치료제 파이프라인의 신뢰성 및 확장성을 입증했다는 게 일리아스의 설명.

 

연구팀은 이번 연구에서 일리아스의 EXPLOR®기술을 활용해 항염증 물질인 NF-κB 억제 단백질을 탑재한 엑소좀을 생쥐 모델에 투여. 엑소좀은 모체의 혈류와 태반장벽을 거쳐 태아에 도달, 염증을 효과적으로 억제하는 것으로 나타남. 

 

◆ 대웅제약, 호이스타정 3상 승인…코로나 예방 경구제 용도

 

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(주성분: 카모스타트메실레이트)’에 대한 임상 3상이 오는 2월부터 시작될 예정. 

 

대웅제약은 호이스타정의 코로나19 예방 3상 임상시험이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혀.

 

대웅제약은 삼성서울병원과 서울아산병원이 2월부터 피험자 1012명을 대상으로 무작위 배정,  위약 대조, 이중 맹검 방식으로 호이스타정을 투여할 계획.

 

호이스타정은 코로나19 바이러스가 세포에 부착되는 과정을 방해해 바이러스의 증식을 막고, 염증을 개선하는 기전을 가지고 있음 호이스타정의 주성분인 카모스타트가 낮은 농도에서도 세포 감염을 막는 역할을 하는 것으로 알려져 있어. 

 

◆ 오리니아 난치병 치료제 FDA 승인…“일진그룹 투자”

 

일진그룹이 대주주로 있는 해외 제약사가 개발한 난치성질환 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득. 

 

일진그룹은 캐나다 오리니아가 개발한 루푸스신(장)염 치료제 ‘루프키니스(성분 보클로스포린)’가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혀. 

 

이번 FDA 승인은 지난 2010년 오리니아에 투자를 시작한지 11년만의 성과. 루프키니스는 미국 FDA가 승인한 최초의 경구용 루푸스신염 치료제. 하루 2번 복용으로 난치병인 루푸스신염을 치료할 수 있는 획기적인 신약이라고.

 

오리니아는 임상3상에서 셀셉트와 루프키니스를 병행한 결과 기존 방법으로 치료한 환자보다 2배 이상의 신장 반응율을 보였고, 단백뇨 수치도 2배 이상 빠르게 감소한 사실을 확인.

 

◆ 동아ST, 만성 판상 건선 치료제 FDA 3상 승인

 

동아ST가 지난 24일 미 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받아.

DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러. 스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제. 

 

DMB-3115는 지난 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중. 

 

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행.

 

【 청년일보=이승구 기자 】